日本市場に参入する医療機器製造業者の皆様をお手伝い！医療機器承認(認証)ステップをご紹介
日本では厚生労働省(MHLW) が、医療機器の製造・販売・流通を規制しています。 医療機器承認(認証)は「申請」や「QMS適合性評価」などのステップを踏むことが 必要です。また、全ての申請書類、技術文書は日本語で作成しなければなりません。 DQSグループでは、役割を分担しつつ、新規に日本市場に参入する医療機器製造業者の 皆様のお手伝いをすることができますので、ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。 【医療機器承認ステップ(一部)】 ■申請希望の医療機器の一般的名称を検索し、それらの承認基準や日本国内に おける先行機器の状況から申請手段の検討及び技術的な課題を確認 ■申請者を選択(MAHもしくはD-MAH)し申請の準備を行う ■医療機器認証の申請 ■QMS適合性評価 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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基本情報
【申請等を行うことが出来る企業】 ■日本における医療機器製造販売業許可(MAH)をもつ企業が申請 (製品に対する薬機法上の製品責任はMAHが所持) ■外国製造業者が、 日本における医療機器製造販売業許可(MAH)をもつ企業を 専任製造販売業者(D-MAH)に指定して、D-MAHが申請 (海外に所在する企業が製品責任を持つため、D-MAHを簡単な手続きで変更可能) ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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企業情報
DQS Japanは、ドイツ本社と拠点を持ち、30年以上の経験を積んだ専門機関です。日本の医療機器製造業者の皆様のパートナーとして、日欧の医療機器認証業務を提供しています。 日本では、登録認証機関として、高度管理医療機器及び管理医療機器の認証業務を行っています。 欧州向けでは、MDRのNotify BodyであるDQS Medizinprodukut（DQS 医療機器）ドイツの受付窓口業務を行っています。