MDR移行に向けたMDDの最新状況をお届けします
欧州議会は2023年2月16日、すでにMDDを取得しているハイリスク機器は2027年5月まで、中リスク小リスク機器は2028年5月まで有効期限を延長する旨の議案を賛成多数で可決しました。正式には、EU官報の発行によりこの議決は発効となります。 期限の延長は、現MDD認証取得会社が、2024年5月26日までにN.B.に対し正式なMDR申請を完了し、2024年9月26日までにN.B.との間でMDR Annex VII section4.3に定める契約を完了することが条件となっています。 DQSは現在も新規のMDR申請を受け付け中ですが、今回の決定により、MDD取得製品の70%を占める未MDR申請品が2024年までにN.B.への申請を急ぐことになると考えています。また、MDD既取得品であってもデザイン変更を行うためにはMDR取得が条件となりますので、移行期間中のN.B.のリソース不足は依然として継続するものと思われます。 今後の対応やセカンドオピニオンを含め、弊社窓口担当までお気軽にお問い合わせください。
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基本情報
DQS Japanは、日本のお客様のサポートをするためのDQS Medizinprodukte GmbHの窓口です。 MDR未申請のMDD取得各社様に対し、今後の対応についての相談窓口を設置しています。
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企業情報
DQS Japanは、ドイツ本社と拠点を持ち、30年以上の経験を積んだ専門機関です。日本の医療機器製造業者の皆様のパートナーとして、日欧の医療機器認証業務を提供しています。 日本では、登録認証機関として、高度管理医療機器及び管理医療機器の認証業務を行っています。 欧州向けでは、MDRのNotify BodyであるDQS Medizinprodukut（DQS 医療機器）ドイツの受付窓口業務を行っています。