医薬品等の規制対応戦略の策定から必要な書類の作成・レビュー・申請に至るまで、一貫したサポートを提供！
企業が海外に進出した場合、その現地の規制要件を遵守し、規制違反・承認の遅延を回避するために、現地で運用されている法律を熟知する必要があります。 製薬、医療機器業界での実務経験豊富な規制対応コンサルタントが、お客様のご要望に合わせたサポートサービスを提供し、関連書類が厳しい規制に準拠していることを保証します。 【製薬分野】 EU・中国・米国・ラテンアメリカでの製品登録のサポート、進捗状況の監視と追跡、お客様に代わって規制当局への対応を行います。 【医療機器分野】 MDやIVD製品の登録書類や技術資料を作成します。
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基本情報
【製薬分野サポート】 ◆薬事・戦略開発 - 薬事戦略マスタープランとフィージビリティースタディ（世界規模での戦略的サポート） - 生物学的同等性試験デザインレビュー - 開発全体計画 - 臨床試験サポート ◆販売承認のための薬事規制サポート - 医薬品登録申請のフルサポート - 医薬品のライフサイクル管理（各規制当局への変更管理） - その他各種の書類作成・電子申請 【医療機器サポート】 ◆MD規制サービス - 米国代理人 - 510K - デバイスのリストアップ - 製造施設登録 - レギュラトリーインテリジェンス - 規制対応戦略計画 - 技術文書の作成・評価
価格帯
納期
用途／実績例
規制関連業務サービスに関して、PQEグループは過去10年間で約400社、1200件のプロジェクトを支援してきました。
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企業情報
PQE Groupは1998年にイタリアで設立され、昨年25周年を迎えました。 ISO9001認証を取得しているコンサルティング企業であり、医薬品企業様、医療機器企業様、製造所様などライフサイエンス業界において多様なコンサルティングサービスを提供しています。 GXPシステムサポートとして、CSV、デジタルガバナンス、DX対応のほか、データインテグリティアセスメントとそれに伴う改善サポートがあります。また、FDA、EMAほかの査察対応ソリューションや、薬事規制関連として、各国の最新の薬事情報を豊富に持っていることから、海外承認申請サポート、eCTD作成・管理、ターゲット原薬海外製造者とのマッチアップ、マスターファイルの作成・管理、ギャップ分析及び戦略構築支援、承認申請前市場調査に加え、設備や機器の適格性評価などCQVサービスも提供しております。GMP、GDP、GCP、GVPの第三者監査については世界規模の監査代行が可能です。幅広いポートフォリオ、各サービスにおける豊富な経験、効果的なプロジェクト管理、優れた費用対効果により、グローバル企業様、日系企業様からベンチャー企業様に至るまで多くの支援実績があります。