PK/PD解析ソフトウェア『Phoenix』

基本情報

医薬品研究開発において重要性の増すPK/PD解析の業界標準ソフトウェア 【産官学の豊富な利用実績】 世界各国の製薬企業やCRO、学術研究機関だけでなく、米国FDAやPMDAなど各国の規制当局に導入され、薬事承認申請や学術研究に活用されています。 【包括的なPK/PD解析プラットフォーム】 ノンコンパートメント解析（NCA）やPK/PDモデリングだけでなく、データ編集加工や図表および報告書作成など多様なツールを搭載し、解析担当者にとって非常に使いやすい包括的なPK/PD解析環境を提供します。 【規制・コンプライアンスの順守】 Phoenixは操作ログの保存や追加モジュールであるValidation Suiteによってコンピューター化システムバリデーション（CSV）やGxP要件など製薬産業の規制やコンプライアンスの順守に必要な機能が提供されます。また、Certara Integralとの連携によって電子記録・電子署名（ER/ES）関連規制に準拠したデータ管理を実現します。

価格帯

納期

用途／実績例

■　標準的な薬物動態解析 Phoenix WinNonlinは多くの薬事承認申請や医薬品添付文書の記載に利用される薬物動態解析ツールを提供します。長年に渡る利用実績と利用者の声を反映することで非常に使いやすい解析機能を提供します。 ■　PK/PDモデリング 薬物のPK/PDを数理モデルで記述するPK/PDモデリングはMIDDにとって重要な解析手法であり、前臨床や臨床分野で活用されています。Phoenix NLMEのモジュールを追加することで、母集団PK/PD解析や曝露反応解析も実施することができます。 ■　GxP要件や承認申請への対応 Phoenixの追加モジュールによってCSVやGxP要件に対応したPK/PD解析環境を容易に構築できます。また、PK解析関連のCDISC申請パッケージの作成にも対応することができます。 ■　クラウドバージョンの提供 Phoenixの優れた解析機能をクラウド環境でご利用いただけるオプションも提供しております。解析用サーバーの運用保守やバリデーションの負担を最小限に抑えながら、解析担当者は高性能の計算環境を利用することができます。

詳細情報

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  Phoenix WinNonlinには業界標準のNCAやPK/PDモデリングツールに加えて、データ処理や図表および報告書作成、規制対応機能を搭載した包括的なプラットフォームとして、効率性に優れた解析環境を提供します。追加モジュールとの連携でGxPやCSV、ER/ESなどの規制要件にも効率的に対応することができます。

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  Phoenix NLMEは母集団PK/PD解析および曝露反応解析対応のソフトウェアとしてあらゆるレベルの解析担当者にご活用いただけます。PMDAやFDAの関連ガイドラインに準拠した解析ツールに加えて、データ編集・加工や図表作成ツールなども搭載し、Phoenix WinNonlinと共通のプラットフォームで動作することで、薬物動態解析も含めた全てのPK/PD解析を単一環境で完結させます。

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  Phoenix IVIVC Toolkitは、製剤のin vitro特性とin vivoにおける薬物動態の相関モデルに基づく製剤設計の最適化を支援します。IVIVCモデルは生物学的同等性（BE）試験を代替し、試験実施の免除の根拠を提示する重要なツールであると考えられています。IVIVCモデルにPhoenixの強力なPK解析機能を組み合わせることで製剤の最適化を加速し、生物学的同等性試験の成功確率向上に貢献します。

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  PK SubmitはPhoenix WinNonlinのアドインツールとしてWinNonlinのPK解析機能の強化と承認申請用CDISC申請データパッケージの作成効率化を実現します。CDISCドメインを含むデータソースからPK解析用のデータセットを作成したうえで、PKパラメーター比などの追加解析機能も搭載します。また、Pinnacle 21の技術を導入することでCDISC SDTMおよびSENDの両方に対応し、PCやPPドメインを含むPK解析に関連したCDISC申請パッケージをノーコードで生成します。

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  Validation SuiteはPhoenix WinNonlinおよびNLMEのCSVを効率化します。各モジュールの据付時適格性評価（IQ）と稼動性能適格性評価（OQ）のスクリプトを内部に搭載し、ワンクリックで全テストを自動実行します。スクリプトの実行終了後にはPDF形式の報告書を出力するため、最小限の労力でCSV活動の要件に対応することができます。

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  Certara IntegralはER/ES関連規制に準拠したクラウドベースのデータ管理システムとしてあらゆる医薬品研究開発データの管理に対応します。直感的なユーザーインタフェースを搭載しながら、データトレーサビリティを確保することで、規制当局の監査への対応を支援します。また、Phoenixとの連携によってPK/PD解析データの保存やデータ共有をシームレスに実施することができます。Integralのバリデーションやバックアップを含む運用保守は当社によって実施されるため、お客様は迅速に運用を開始し、研究開発業務に集中いただけます。