薬物相互作用（DDI）を評価することは医薬品開発にとって極めて重要です。この評価により、患者が既存の治療に加えて新しい薬を安全に併用できるようになります。 チトクロームP450（CYP）酵素または薬物トランスポーターの介在が大部分のDDIの原因です。これらの相互作用は薬物の薬物動態と薬力学に重大な影響を及ぼし、治療効果の変動や潜在的な副作用につながる可能性もあるため、薬剤開発の初期段階でDDIを評価し、複数薬剤による併治療に関連するリスクを特定・軽減することが推奨されます。 本ホワイトペーパーでは、課題に始まり事例や解決策についてご紹介しています。

サターラの新しい日本語訳記事を公開しました。今回はサターラ執筆のブログ『抗体薬物複合体(ADC)に関するFDA臨床薬理学のガイダンスに関する考察』の日本語版です。この機会にぜひダウンロードください♪ ▼ブログ一部ご紹介 近年、抗がん剤を開発している製薬企業は抗体薬物複合体（ADC）に投資しています。ADCによる治療法の開発を成功させるためには確固とした臨床薬理戦略が不可欠です。米国食品医薬品局（FDA）は2022年2月に、Clinical Pharmacology Considerations for Antibody-Drug Conjugates (ADC), Guidance for Industryの草案を公開し、2024年3月、このガイダンスを最終決定しました。 最終案で主要部分はほとんど改訂されていませんが、いくつか更新もあります。その一つとして、固定用量および体重に基づく用量設定の両者を評価することが追加され、DDIセクションは簡潔にまとめられました。 (続き、詳細は下記の関連カタログよりお読み頂けます。)

サターラの新しい日本語訳記事を公開しました。今回はサターラ執筆のブログ『抗悪性腫瘍薬開発プログラムにヒトマスバランス試験が必要な理由 』の日本語版です。この機会にぜひダウンロードください♪ ▼ブログ一部ご紹介 【ヒトマスバランス試験とは？なぜ製薬会社はなぜマスバランス試験を実施しなければならないのか？】 ヒトにおけるマスバランス試験（hAME試験）は、医薬品開発プログラムの臨床薬理パッケージの中心となるものです。マスバランス試験では、被験者に治験薬の放射性標識体を投与します。その後、研究者は排泄物（尿、糞便など）から放射性標識体を可能な限り回収します。さらに、全血および血漿中の総放射能と薬物濃度をモニタリングします。 排泄物と血漿中の親化合物および同定した代謝物を定量分析します。 血漿中の主要な代謝物を特定し、体内における親化合物と活性代謝物の動態を理解することが目的です。 (続き、詳細は下記の関連カタログよりお読み頂けます。)