調湿条件下でラマンスペクトル測定が可能
安定性試験ガイドラインには温度、湿度、光等の様々な環境要因の影響下で製剤の有効期間及び医薬品の貯蔵条件を決定するための安定性試験は医薬品承認申請に必要な試験であると記載されている． そこで，非接触の測定が可能で粉末X線回折と同様に結晶多形の識別に使われているラマン分光法を使って，環境要因の１つである「湿度」に着目し，モデル製剤のカフェインの調湿条件下で水和物から無水物への結晶転移をラマンスペクトルで分析・評価を行い，ラマン分光法が調湿条件下で原薬の結晶形の観察に有効であることを示した．
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基本情報
相対湿度５％～８５％を任意に湿度を制御することが可能．調湿環境下で非接触で物質のラマンスペクトルの取得が可能．リアルタイム測定が可能になり，物質の結晶形の転移を経時的に分析，評価することが可能．
価格帯
納期
~ 1ヶ月
用途／実績例
固体製剤として経口投与される有効成分の結晶形変えることによって溶解度が改善されバイオアベイラビリティの向上や保存条件が変わるなど，医薬品の多形および水和物，無水物などの擬似多形は製剤において医薬品の品質に大きく影響を与えることが知られている．また，安定性試験ガイドラインには温度、湿度、光等の様々な環境要因の影響下で製剤の有効期間及び医薬品の貯蔵条件を決定するための安定性試験は医薬品承認申請に必要な試験であると記載されている． そこで，非接触の測定が可能で粉末X線回折と同様に結晶多形の識別に使われているラマン分光法を使って，環境要因の１つである「湿度」に着目し，モデル製剤のカフェインの調湿条件下で水和物から無水物への結晶転移をラマンスペクトルで分析・評価を行い，ラマン分光法が調湿条件下で原薬の結晶形の観察に有効であることを示した．
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当社は、医薬品原薬の物性、固形製剤の構成粒子の分散状態の評価などの 研究開発分野から受入れ試験などの品質管理分野へ利用できる ラマン分光法を中心とした振動分光法を使った測定法、解析技術、試験法 （分析法）確立をハード、ソフト面から支援する企業です。 分析条件・試験法設定・バリデーションなどの構築のサポートをいたします。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。