第二種医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、およびISO13485の認証
親和工業では、創業以来、品質を第一に様々なプラスチック成形品を製造してきました。そのような取り組みの中で、平成17年に入ると医療用プラスチック製品の製造のために、専門の特注のM/Cを配備しました。この頃になると、親和工業では医薬・薬品業界のお客様が中心となってきました。そこで医療機器製造販売業の許可を持つお客様からのプラスチック成形の委託を受けるために平成19年に医療機器製造販売業許可（平成29年に医療機器製造業登録証）を取得しました。 さらに医療機器等で要求されるマネイジメントシステムの証明として、ISO13485の認証を令和元年9月に取得しております。日本国内でISO13485を取得しているプラスチック成形メーカーは少ない中で、親和工業ではよりお取引様に安心してお付き合いいただく信用・信頼の証として、今回の取得にいたりました。 そして令和2年には第二種医療機器製造販売業許可を取得しました。そうして、これまで以上に医療業界向けのプラスチック成形が中心となり、衛生面でも滅菌工程にも対応できるようになりました。
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基本情報
親和工業では、医療機器に使用されるプラスチック製品を常時、安心・安全な品質でお客様にご提供するために、社内にクラス10,000以下のクリーンルームを完備しています。当社のクリーンルームは高清浄度を実現するために3重のフィルター構造をとっています。 また親和工業では、これまで以上に医療業界向けのプラスチック成形品を、安心・安全にご提供する体制を整えています。近年では、DNase-free、RNase-free、エンドトキシンフリーの製品に対応し、放射線（ガンマ線、電子線）の照射による滅菌やEOG減菌にも対応しており、遺伝子治療や不妊治療向けの高精度医療機器の開発・設計・製造を行っており、各種特許も取得しております。
価格帯
納期
用途／実績例
医療機器製造業許可・ISO13485・医療機器製造販売業許可を取得し、クラス10,000のクリーンルームを持つ、安心・安全の生産工場にて、特級プラスチック成形技能士が各種VA/VE提案を行うことで、お客様の想いを形にして、日本・世界の医療業界に貢献してまいります。医療用プラスチック成形のことでお困りの方は、まずは親和工業株式会社までお気軽にご相談ください。
企業情報
確かな品質のプラスチック医療機器をご提供いたします。 ・医療機器製造販売業 許可番号 11B2X10048 ・医療機器製造業 登録番号 11BZ200082 ・ISO13485取得企業 ・クラス10,000以下のクリーンルーム内での精密成形 親和工業株式会社は、昭和49年の設立以来、プラスチック成形や金型製造の技術を磨いてきました。その過程で3D－CADへの対応、製品設計、流動解析、金型設計サービスを積極的に展開し、受託加工だけの枠にとらわれないサービスをお客様に提供してまいりました。また、医療業界のお客様との取引の中で、クラス10,000のクリーンルームの社内配備、ISO13485認証の取得、医療機器製造業・医療機器製造販売業の許可、特注成形機など、多くの医療用製品に関するお仕事に関わってきました。 特級プラスチック成形技能士による流動解析と金型設計技術に基づいた設計段階からのVA/VE提案、医療用プラスチック製品に関するあらゆるお悩みを解決いたします。まずはお気軽にご相談ください。