グレードAの環境を作成、短時間でのセットアップシャットダウンを実装、最大限の効率化を実現する無菌アイソレーターsoloPURE
soloPURE無菌製造用閉鎖系無菌アイソレーターシステムは、無菌処理が必要なプロセスと共に、製剤における充填作業を行うための閉鎖系グレードAの無菌環境を提供します。吸気エアフローにH14 HEPAフィルターを、排気エアフローには二重のH14 HEPAフィルターを備えたsoloPUREは、陽圧環境設定では非常に繊細な製品の取り扱いを可能にし、陰圧環境設定では高活性の無菌パウダーを取り扱うことを可能にします。フレキシブルディスポーザブルチャンバーを備えたシステムは、クロスコンタミネーションを危惧する場合に、高コストのクリーニングやバリデーション作業を不要にできます。
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基本情報
【仕様】 ・キャンペーン毎にHEPAフィルターの完全性試験実施可能 ・ダブルHEPAフィルター ・両側にスリーブが設置されているため、チャンバー内へのアクセスが容易 ・陽圧、陰圧、両方の制御が可能 ・圧力降下テスト機能が標準装備 ・完全にディスポーザブルのチャンバー ・VHP発生装置、凍結乾燥機との融合が可能 ・全自動制御システム搭載 ・操作が簡単なインターフェース
価格帯
納期
用途／実績例
・バイオリアクターに用いる細胞のイノキュレーション ・ADCの製剤プロセス ・無菌製造が必要な高活性医薬品の製剤プロセス ・QA/QC ・凍結乾燥機との接続から製剤化へのフロー ・マニュアル充填 ・ディスペンサーを用いた充填
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企業情報
ILC DoverはNASAの宇宙服のPrimary Supplierとしての活動を始め1947年に米国で設立されました。全社のミッションとして「Protecting People and Process」の名の通り、宇宙環境は非常に危険なため、宇宙飛行士を「守る」必要があります。一方で、快適な作業環境を提供する必要があり、丈夫且つ動きやすいと言う相反する事象を実現するために「柔らかく丈夫である」フレキシブルで丈夫な素材を開発してきました。この技術を基に、約25年前より、イーライリリー社と共同で医薬品原薬製造用にコンタミ防止のための、ArmorFlexフィルムを開発し、これをシングルユースフレキシブルエンクロージャーに応用することに成功しました。このフィルムは5倍以上伸張し、高薬剤耐性で、静電気抑制機能など、高付加価値製品として、エンクロージャー以外にもパウダー専用バッグに応用され、FDA規制に準拠しているため、グローバルの多くの医薬品製造企業に採用されています。