【アプリケーションノート】洗浄バリデーションは、医薬品の品質と安全性を確保するために不可欠なプロセスです。
洗浄バリデーションでは、目的に応じた適切な分析法を選択することが重要です。 各フェーズ（デザイン、バリデーション、ベリフィケーション）に最適な分析方法を選ぶことで、製品の汚染リスクを最小限に抑えることができます。
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基本情報
【特異的分析法】 特異的分析法は特定の成分に注目して分析する分析法です。 ・高速液体クロマトグラフィー（HPLC） 利点: 特定の残留化合物を検出し、洗浄失敗に関する情報を提供 課題: 化合物が洗浄プロセスで分解されないことが前提 ・酵素結合免疫吸着測定法（ELISA） 利点: 特定のタンパク質を検出 課題: タンパク質が変質する場合は検出不可 ・紫外/可視分光光度法（UV/Vis） 利点: シンプルな分析法で、マトリックスから対象物を分離する必要がない 課題: すべての化合物に適用できるわけではなく、共存物質による干渉の可能性 【非特異的分析法】 特定の成分ではなく、ある性質をもつ製品をまとめて検出する分析法です。 全有機炭素（TOC） 利点: すべての水溶性有機化合物を高感度に検出 課題: 異常値が得られた際の原因の調査には追加の分析法が必要 ・導電率 利点: 自動化が簡単で、イオン性残留物に対して高感度 課題: リンス法にしか使えず、一部の化合物にのみ適用可能
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医薬品の洗浄バリデーション
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弊社は、1967年（昭和42年）の創立以来、誰でも迅速、簡単、高精度に測定できる水質測定器の開発、普及に努めてまいりました。 地球の環境保全とともに、限られた資源である水の有効活用が求められている現在、弊社は水質測定器、技術、サービスを駆使してあらゆる水環境に対応する、トータルソリューションプロバイダーを目指しています。 また、最新の技術と長年のノウハウを生かし、使い安く、信頼できる水質測定器をより安く、より速く、より広くお届けすることをモットーとして努力してゆく所存でございます。