★スケールアップを取り巻く製薬業界の製品品質に関係する規制や業界動向、受委託における技術伝承など多方面の情報を1冊に！
【本書の特徴】 ・スケールアップを取り巻く製薬業界の製品品質に関係する規制や業界動向、受委託における技術伝承など多方面の情報を1冊で！ ・GMP、ICH、PIC/S、同等性評価、生データなどに関して詳細解説！ ・品質問題、不純物管理、遺伝毒性不純物、連続生産等も詳述！ 【目次構成】 第1章スケールアップの基礎 第2章スケールアップの問題点 第3章改正薬事法とGMP 第4章効率化とGMP対策 章末付録 UHPLCの最前線 第5章結晶多形 第6章スケールアップにおけるトラブル対策 第7章治験薬GMPと新薬開発状況 第8章原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント 第9章生データ・実験ノートの取扱い 第10章データインテグリティとは 第11章変更管理と逸脱管理 第12章教育訓練 第13章製薬企業の動向とジェネリック医薬品・バイオシミラーの動向 第14章原薬輸入業務の流れ 第15章製薬企業と受託製造企業の動向 第16章GDPの動向と対応策 あとがき ※詳細な目次は関連リンクURLよりご覧ください。
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基本情報
■ 発 行：2025年2月20日 ■ 著 者：橋本 光紀 ■ 定 価：冊子版（白黒） 120,000 円（税込 132,000 円） 冊子 + CD（PDF版 カラー） 140,000 円（税込 154,000 円） ★ メルマガ会員：定価の10％引き！ ■ 体 裁：A4判・並製・639頁 ■ 編集発行：(株)シーエムシー・リサーチ ISBN 978-4-910581-62-0
価格情報
冊子版（白黒） 120,000 円（税込 132,000 円） 冊子 + CD（PDF版 カラー） 140,000 円（税込 154,000 円）
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