LIMS(実験室情報管理システム)、QMS(品質管理システム)を実装！
当社が提供する、Mycenax Biotech Inc.のモノクローナル抗体(mAb)、 細胞・遺伝子治療(Cell ＆ Gene Therapy)医薬品受託開発・製造サービス についてご紹介します。 同社は、長年の経験を有するバイオ医薬品CDMOであり、包括的な開発および 製造ソリューションを提供。 臨床試験用の小規模製造から、商業生産向けの大規模製造(50L〜2,000L)まで 対応でき、無菌充填仕上げ(バイアル[液体および凍結乾燥]、プレフィルド シリンジ[PFS]、カートリッジ)の対応が可能です。 【特長】 ■PIC/S GMP準拠のオペレーションを実施し、国際規制に適合、 当局査察実績あり ■同一施設内での一貫したDS/DP製造により、複数の契約管理、 材料輸送、技術移転の必要性を最小限に抑制 ■CHO、E.coli、ヒト細胞株、高活性製剤の製造施設を含む複数の 専用製造施設を有し、複雑なバイオ医薬品の開発・製造をサポート ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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基本情報
【Mycenaxの主な能力】 ■エンドツーエンドのバイオ医薬品開発・製造 ■Proof-of-Concept(概念実証)および製造適性試験から、毒性試験、臨床試験、 商業生産まで、フルサービスを提供 ■二重/多重特異性抗体、酵素、組換えタンパク質、細胞・遺伝子治療、プラスミドDNAを 含む医薬品の受託開発および製造サービス ■柔軟なDS(原薬)/DP(製剤)製造能力 ■臨床試験用の小規模製造から、商業生産向けの大規模製造(50L〜2,000L)まで対応 ■無菌充填仕上げ(バイアル[液体および凍結乾燥]、プレフィルドシリンジ[PFS]、 カートリッジ)の対応が可能 ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
価格帯
納期
用途／実績例
【用途】 ■バッチサイズは1,000〜100,000バイアルまで対応 ■強固な品質管理体制 ■PIC/S GMP準拠のオペレーションを実施し、国際規制に適合 ■LIMS(実験室情報管理システム)およびQMS(品質管理システム)を統合し、 品質管理・保証の効率化を実現 ■迅速かつコスト効率の高いソリューション ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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企業情報
株式会社リブラメディシーナは重篤な疾病に苦しむ患者さんに希望を届けるため、開発⽀援サービスおよびライセンス活動を主とする事業を介して、⾰新的な医薬品や医療機器の創出に関与し、世界中の⼈々の健康と⽣活の質の向上に貢献したいと考えています。