【アプリケーションノート】洗浄バリデーションにおける最大許容キャリーオーバー（MAC）の計算方法
・洗浄バリデーションプロセスの構築 洗浄バリデーションの各プロセスは特殊であり、原材料、プロセスフロー図、作業手順、最小バッチサイズ（MBS）などが洗浄プロセスに影響を与える要因となります。 洗浄バリデーションプロセスはデザイン、クオリフィケーション、ベリフィケーションの3段階に分かれ、これらはプロセスの存続期間中に絶えず確認・更新されるべきです。 生産設備における製品切替の際にMACを設定する必要があります。MACは、次の製品に含まれても患者に危険を及ぼさない前の製品の量です。 洗浄バリデーションにおける最大許容キャリーオーバー（MAC）の計算方法を紹介します。
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基本情報
・MACの計算方法 TDD（1日摂取量）からMACを求める方法: 現在の製品と次の製品の情報を基に、リスク評価に基づいた安全率（一般的には1000）を使用してMACを計算します。 LD₅₀（半数致死量）からMACを求める方法: 製品AのLD₅₀を使用して無影響量（NOEL）を計算し、そこからMACを算出します。 ・製品基準値の設定 MACが決定したら、実際の製品基準値を計算する必要があります。一般的なサンプリング方法としてスワブサンプルとリンスサンプルがあります。 ・TOC基準値 製品基準値に炭素含有率を掛けることでTOC基準値を計算します。 ・まとめ 最新のFDAガイダンスに基づいたライフサイクルアプローチは洗浄バリデーションプロセスのベストプラクティスです。TOCなどの非特異的分析方法が推奨されています。 詳細についてはアプリケーションノートを参照してください。
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洗浄バリデーション
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企業情報
弊社は、1967年（昭和42年）の創立以来、誰でも迅速、簡単、高精度に測定できる水質測定器の開発、普及に努めてまいりました。 地球の環境保全とともに、限られた資源である水の有効活用が求められている現在、弊社は水質測定器、技術、サービスを駆使してあらゆる水環境に対応する、トータルソリューションプロバイダーを目指しています。 また、最新の技術と長年のノウハウを生かし、使い安く、信頼できる水質測定器をより安く、より速く、より広くお届けすることをモットーとして努力してゆく所存でございます。