IND申請からCMCドシエ作成まで一貫して対応可能なワンストップ体制です！
当社は、医薬品のIND申請やCTD・CMCドシエ作成、ギャップ分析、ブリッジ 試験評価など、規制戦略に関する包括的なサポートを提供しています。 また、First-in-Human(FIH)試験のデザインや初回投与量設定、PK/PD モデリングの支援も可能。 グローバルCROよりも低コストで、Pre-IND戦略設計からCMC文書作成、 台湾規制対応まで支援できる点は、限られた予算でグローバル展開を 目指す企業にとって非常に魅力的です。 【特長】 ■IND申請からCMCドシエ作成まで一貫して対応可能なワンストップ体制 ■台湾を中心としたローカル規制に精通した専門知識 ■初回投与量設定やPK/PDモデリングに対応できる専門性の高さ ■グローバルCROに比べて圧倒的にコスト効率が良い ■Pre-IND段階での早期戦略設計により、開発期間の短縮が可能 ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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基本情報
【こんな方にオススメ】 ■日本の製薬企業・バイオベンチャーで台湾市場への進出を検討している企業 ■CMC・IND・規制文書作成のリソースが不足している企業 ■Pre-INDの段階で戦略立案や初期設計に課題を持つ企業 ■グローバルCROの高コストに課題を感じている開発担当者 ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
価格帯
納期
用途／実績例
【用途】 ■海外(特に台湾)に製剤を輸出する際の、IND申請やCMC資料の整備に使用 ■日本企業が台湾市場に参入する際の、規制対応や開発戦略立案の支援 ■グローバルCROによる高額サービスの代替としてのコスト効率の良い選択肢 ■Pre-IND段階における初期戦略設計(初回投与量の設定やPK/PDモデリング) ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
カタログ（2）
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企業情報
株式会社リブラメディシーナは重篤な疾病に苦しむ患者さんに希望を届けるため、開発⽀援サービスおよびライセンス活動を主とする事業を介して、⾰新的な医薬品や医療機器の創出に関与し、世界中の⼈々の健康と⽣活の質の向上に貢献したいと考えています。