FDA・国際基準のE&L要求を先読み！失敗しないデータ戦略とは ～グローバル基準適合への実践ロードマップ～<オンライン受講限定>
当社はビジネスセミナーを開催します。 【セミナー詳細】 ■開催日時：2025年09月03日(水) 13:00 - 16:00(開場12:30) ■会場受講はございません ■受講方法：ライブ配信、アーカイブ配信 ■講師：オムピジャパン株式会社 分析サービス事業部 分析サービスビジネスマネジャー 黒田 倫史 氏 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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基本情報
【講義概要】 現在、欧米の医薬品承認申請時にはE&L試験が必須であり、包装容器および製造資材から医薬品へ溶出する化合物の評価、管理が義務付けられています。 日本においても注射剤を中心とした溶出リスクの高い医薬品においては、E&L試験のデータ提出が求められています。米国薬局方のUSP1663, USP1664に加え、PQRIやBPOG等の各団体から多くのガイドラインが提示され、さらに国際的な統一ガイドライン ICHQ3Eのガイドライン作成も進められています。 本講座ではそれらE&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて詳説します。 【講義項目】 ■Extractables and Leachables (E&L試験)の概要 ■FDAからのE&Lに関する要求事項 ■製造資材のガイドライン（USP665 vs BPOG）の違い ■関連質疑応答
価格情報
【受 講 料】 1名：37,480円（税込） 2名以降：32,480円(社内・関連会社で同時お申し込みの場合)
納期
用途／実績例
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企業情報
【株式会社JPI（日本計画研究所）】 “「政」と「官」と「民」との知の懸け橋”として国家政策やナショナルプロジェクトの敷衍化を支え、国家知の創造を目指す幹部・上級管理職の事業遂行に有益な情報をご参加者を限定したリアルなセミナーという形で半世紀、提供し続けています。