元素不純物に関する評価プロセスを体系的に整理・自動化！ICH Q3D対応を効率化
『Vitic Q3D』は、ICH Q3D対応のためのリスク評価支援 ソフトウェアです。 Vitic Elemental Impuritiesデータベースを活用し、 ICH Q3Dに基づくリスク評価を一貫した手順で実施できる 環境を提供します。ユーザーが情報入力した原薬や添加剤 について、元素不純物の潜在的な混入要因を特定し、 許容一日暴露量との比較に基づくリスク評価を実行。 評価結果に基づく管理戦略の検討を支援するとともに、 評価根拠を整理したレポートを自動生成し、申請資料作成や 規制対応を支援します。 【Vitic Q3D 導入のメリット】 ■ICH Q3Dの考え方に整合した、一貫性と再現性のあるリスク評価の実現 ■評価プロセスの効率化による、分析作業負担および関連コストの低減 ■データと評価根拠を整理したレポート出力による、科学的根拠に基づく申請資料作成の支援 ■手順の明確化と自動化による、属人化しがちな評価作業の標準化 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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基本情報
【Vitic Elemental Impuritiesデータベースの特長】 ■複数の分析研究から集積された検査結果データを統合 ■多数の試験結果を網羅しており、実製剤への幅広い適用が可能 ■分析の優先度付けが容易となり、不要な重複分析の削減やコスト・時間の最適化 ■バッチ間変動やサプライヤーによる差異も考慮した実務的なリスク評価が可能 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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企業情報
株式会社モルシスは、計算化学および情報科学に基づくパッケージソフトウェアや研究データ管理システムの販売、導入支援、技術サポートを行っています。生命科学と材料科学の基礎研究分野で、ユニークなソリューションと多彩なサービスを提供し、お客様の研究開発に貢献しています。弊社スタッフは、優れた技術を持つ国内外の多数のビジネスパートナーと密接に連携し、お客様のニーズに応じて研究開発活動を支援するソリューションの導入支援および技術サポートを提供いたします。
