バイオ医薬品における「グレーゾーン品質」の実務と思考法
本講座では、抗体医薬品や再生医療等製品、核酸医薬品などのバイオ医薬品において、製造結果や品質特性が明確な「白黒」で示せないグレーゾーン品質に対し、現場でどのように判断が行われているのか、その思考の枠組みを整理します。科学的に正しい説明と規制当局に納得される説明が一致しない理由や、GMP文書とCTD（Module 3）の役割の違いと関係性を取り上げ、会社全体として判断し責任を果たすための思考軸を提供します。 ※詳細は関連リンクもしくはカタログのセミナー詳細からご確認ください。
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基本情報
＜開催情報＞ 開催形式：オンライン受講（LIVE配信／アーカイブ配信） 開催日時：【LIVE配信】2026年6月22日（月）13：00～17：00 受講料：49,500円（税込）／1人（複数名受講割引あり） 講師：鈴木 聡 講師
価格帯
納期
用途／実績例
＜セミナープログラム（予定）＞ 第1章 なぜバイオ医薬品の品質判断は難しいのか【背景・前提整理】 第2章 グレーゾーン品質はどこで生まれるのか【典型パターン】 第3章 科学的に正しい説明が通らない理由【規制視点】 第4章 GMP文書とCTDの関係性【品質判断の出口】 第5章 実務ではどう判断しているのか【QA・組織の現実】 第6章 会社としてどう判断し、責任を果たすか【まとめ・実践】
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企業情報
特許調査をはじめとした知財業務ソリューションから、技術翻訳事業、知財教育／技術者教育事業まで、信頼性の高いサービスで日本の”ものづくり”をサポート。40年超の実績に裏打ちされた、ハイクオリティなサービスをリーズナブルな料金でご提供いたします。
