副作用情報の収集から回収・添付文書改訂まで。GVP体制の運用を動画と確認テストで。
「品質カレッジ」は、製造業の品質管理・品質保証に特化したオンライン教育サービスです。 ■ GVPは「情報が集まらない」ことから始まります ・副作用・不具合の情報が、どこから入ってくるか整理できていない ・集めた情報を誰がどう評価するか、判断基準が曖昧 ・回収や添付文書改訂の判断を、担当者が経験で決めている ・GVPが求める教育訓練の記録が残っていない ■ 情報の収集から安全確保措置まで、流れで学べます 安全管理責任者の役割と組織体制、副作用・不具合情報の収集ルート、 安全性情報の評価と分析、安全確保措置（回収・添付文書改訂・情報提供）、 自己点検と教育訓練、海外安全性情報との連携—— 1本10分前後の動画で、実務の順番どおりに学べます。 ■ 受講記録は自動で残ります レッスンごとの確認テストで合否と点数を記録し、受講記録はCSV・PDFで出力できます。 GVPが求める教育訓練の記録として使えます。
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基本情報
【主な内容】 ・安全管理責任者の役割と組織体制 ・副作用・不具合情報の収集 — 情報源と収集ルート ・安全性情報の評価と分析 — リスク判定の考え方 ・安全確保措置の実施 — 回収・添付文書改訂・情報提供 ・自己点検と教育訓練 — GVP体制の適切な運用 ・海外安全性情報との連携 ・GVP体制の維持と継続的改善 【学習形式】 ・1本10分前後の動画。スマホ視聴可 ・確認テストで合否と点数を記録。受講記録はCSV・PDFで出力 【収録コース】 全50コース（品質管理の基礎、統計・管理図、検査、標準化、FMEA、健康食品GMP、化粧品GMP、GQP、GVP、ISO13485、IATF16949 ほか） 【料金（税別・月額）】 ■ 動画視聴 10名9,800円／30名22,800円／100名59,800円／300名149,800円 ■ 教育管理 10名19,800円／30名44,800円／100名79,800円／300名194,800円 ■ 個人利用 月3,300円（税込） ・初期費用0円 ・年額は月額10か月分
価格帯
納期
※お申し込み後すぐにご利用いただけます。無料体験のお申し込みも可能です。
用途／実績例
【導入シーン】 ・GVP体制を整えたい、または見直したい ・安全管理責任者・安全管理実施責任者の役割を社内で共有したい ・副作用・不具合情報の収集ルートを整理したい ・GVPが求める教育訓練の記録を残したい 【対象】 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造販売業の安全管理・品質保証の方
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企業情報
Qulio合同会社は、製造業向け品質特化型e-Learningサービス『品質カレッジ』 を運営している企業です。 動画で学ぶ、確認テストで理解度を確認、受講記録をワンクリックで保存。 受講から確認テスト・記録までを一元化し、監査で説明できる状態をつくります。 GQP・GMP・ISO9001・教育訓練記録に特化しており、学習から記録まで、 ひとつにまとめられます。 また、品質部門での実務経験にもとづく、製造業の品質コンサルティング （品質管理・品質保証体制づくり、監査対応のご支援）も行っています。 ご用命の際はお気軽にご連絡ください。
