EP 12.3改訂への対応準備はできていますか？TOC試験の新要件や容器容量別の基準値をわかりやすく解説。
2026年7月1日に施行された欧州薬局方（EP）第12.3版では、製薬用水のTOC試験に関する要件が大きく改訂されました。新たにEP CRS標準品の使用義務化や、容器入り滅菌注射用水に対する容器容量別TOC基準値の導入など、製薬業界の品質管理業務に大きな影響を与える内容が含まれています。 本資料では、改訂内容のポイントを整理するとともに、EP標準品への移行時における装置性能や運用への影響について解説します。
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基本情報
【本資料でわかること】 ・EP第12.3版におけるTOC試験の主な改訂内容 ・システム適合性試験におけるEP CRS標準品の要求事項 ・容器容量別に設定された新たなTOC基準値（Method B） ・滅菌注射用水におけるTOC試験への移行ポイント ・Sievers TOC計によるEP標準品とUSP標準品の比較評価結果 ・バリデーション済みTOC計および新規TOC計での対応方法 ・ファームウェア更新・再校正・設備改造の要否
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用途／実績例
【このようなお客様におすすめ】 ・製薬会社の品質管理（QC）担当者 ・製薬用水システムの運用・管理担当者 ・GMP・CSV・バリデーション担当者 ・EP向け製品を製造・輸出している企業 ・TOC計の更新や規制対応を検討している方
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企業情報
弊社は、1967年（昭和42年）の創立以来、誰でも迅速、簡単、高精度に測定できる水質測定器の開発、普及に努めてまいりました。 地球の環境保全とともに、限られた資源である水の有効活用が求められている現在、弊社は水質測定器、技術、サービスを駆使してあらゆる水環境に対応する、トータルソリューションプロバイダーを目指しています。 また、最新の技術と長年のノウハウを生かし、使い安く、信頼できる水質測定器をより安く、より速く、より広くお届けすることをモットーとして努力してゆく所存でございます。
