《 GCTPに則った進め方と注意点 》
本セミナーは、再生医療等製品の治験薬製造に関するルールを概観し、実際の製造工程で発生しやすいトラブルとその対応策について解説します。 再生医療等製品の開発・治験薬製造に関わる薬機法・安確法、関連する省令やガイドライン、医薬品医療機器総合機構の役割について説明します。 また、原料細胞の受入れ・保管、バンク作成、生物由来原料、無菌操作・無菌製造、細胞の増殖・回収・洗浄・評価、製品の分注・凍結・保管・運搬など、製造工程ごとの注意点を取り上げます。 さらに、GCTPに則った製造のポイントとして、リスクマネジメント、製品規格、製造所の設計、組織体制、基準書・手順書の運用、機器管理、教育訓練、バリデーション、逸脱・変更管理とCAPA、QbD・DS、工程管理、環境管理、品質管理、品質保証、自主点検などを解説します。 ※詳細は関連リンクもしくはカタログのセミナー詳細からご確認ください。
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基本情報
＜開催情報＞ 開催形式：会場受講（対面開催／オンライン配信なし） 開催場所：日本アイアール本社セミナールーム（東京・秋葉原） 開催日時：2026/12/18（金）10:00～16:00 受講料：49,500円/1名（税込） 講師：小久保 亙 講師
価格帯
納期
用途／実績例
＜セミナープログラム（予定）＞ 第1章：はじめに 第2章：再生医療等製品とは？ 第3章：再生医療等製品の開発・（治験薬）製造にかかわる法律・ガイドライン 第4章：再生医療等製品の製造工程と注意点 第5章：GCTPに則った再生医療等製品治験薬製造のポイント 第6章：おわりに
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企業情報
特許調査をはじめとした知財業務ソリューションから、技術翻訳事業、知財教育／技術者教育事業まで、信頼性の高いサービスで日本の”ものづくり”をサポート。40年超の実績に裏打ちされた、ハイクオリティなサービスをリーズナブルな料金でご提供いたします。
