分析法バリデーションの実験計画立案と実施方法、検討手順のポイント
1.分析法バリデーションの目的 2.分析法バリデーションの実験計画立案 3.分析法バリデーションの実施方法 4.直線性の検討手順のポイント 5.DL/QLの検討手順のポイント 6.真度の検討手順のポイント 7.精度の算出方法と評価 8.一般的な注意事項 9.AAA製剤の新旧定量法の比較 10.安定性試験における注意点 11.HPLC法におけるシステム適合性 12.規格設定の考え方 13.治験薬の品質規格 14.技術移転 15.外部試験機関への委託 16.Quality System (ICH Q10)とQuality Risk Management (ICH Q9) 17.Risk Management & Compliance 【質疑応答・名刺交換】 ※事前内容リクエストも募集中！
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基本情報
CTD申請に必要とされる「規格及び試験方法」の妥当性検証データの基になる分析法バリデーションのポイントと試験検査室管理上必要な異常・逸脱の対応について、査察あるいは審査当局の視点を交えて解説実務担当者向けに分かり易く講師が解説します。 初めてお申込みいただいたお客様は1名につき37,000円(税込、テキスト費用・お茶代含む) ⇒要(無料会員登録)只今、新規会員募集キャンペーン実施中(4/23まで5000円分の割引ポイントをもれなく進呈) 昼食代は別途1050円を徴収いたします ※同一法人より2名でのお申し込みの場合、69,300 円。
価格情報
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納期
用途／実績例
講 師 中外製薬(株) CMC開発QA部 副部長 伊東 雅夫 氏 対 象品質部門、研究開発部門のCMC担当もしくは薬事担当者、試験受託機関の担当者など 会 場 川崎市教育文化会館 4F 第2学習室 【神奈川・川崎】 日 時 平成 22年5月28日(金) 10:30〜16:00 インターネットからの詳細確認・お申込▼のＵＲＬから http://ec.techzone.jp/products/detail.php?product_id=572
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企業情報
弊社は、化学、エレクトロニクス、自動車、エネルギー、医療機器、食品、建材など、幅広い分野のR&Dを担うクライアントのために、「セミナー企画」に始まった事業領域を「講師派遣」「出版企画」「技術コンサルタント派遣」「動向調査」「ビジネスマッチング」「事業開発コンサルティング」といった様々な事業形態(新事業)に展開することで、ここまで企業を発展させ、新たな市場を開拓してきました。AndTechはこれからも、クライアントの声に耳を傾け、クライアントが望む事業領域・市場に進出して、共に悩み、共に考え、共に道を切り拓く企業として、クライアントに愛される意味を見失わないことをお約束いたします。