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ISO 13485認証サービスを提供する登録認証機関です！
当社では、医療機器及びサービスに有効な品質マネジメントシステムを 構築するための指針とツールを提供する国際規格である「ISO 13485」の 認証サービスを行っております。 オプションでCE認証を組み合わせることも可能。 認証書は、最初に発行されてから通常3年間有効です。 【認証の流れ】 ■ステージ1：第一段階監査 ■ステージ2：第二段階監査 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
欧州市場向け医療機器の「CE」マーク認証はお任せください！
当社では、医療機器指令で規定された安全、健康及び 環境保護に関する要求事項をすべて満たしていることを 宣言する「CEマーク」認証サービスを行っております。 CE認証書は、最初に発行されてから3年間有効で、 その後は認証書の更新が必要です。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【取得までの流れ】 1.文書審査 2.オンサイト審査 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
「指定管理医療機器（19区分）」と「指定体外診断用医薬品」の認証が可能！
当社は、厚生労働省登録の指定管理医療機器と指定体外診断用医薬品の 認証機関として『医療機器認証サービス』を提供しております。 主に、麻酔・呼吸用機器、歯科用機器、医用電気機器などの項目に 対応しております。 まずはお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■専門性の高い豊富なスタッフが審査を実施 ■独自の認証業務の管理システムにより確実な認証を迅速に実施 （特急サービスのご相談も可能） ■適切な認証コストと、わかりやすいお客様へのサービスを提供 ■電気安全試験、EMC試験、無線試験、生体適合性試験も可能 ■ご要望により初回無料相談を実施 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
安全性と信頼性を試験・評価！自動車用リチウムイオン電池など、高エネルギー電池にも対応可能
EV(電気自動車)、HEV(ハイブリッド電気自動車)およびPHEV(プラグイン ハイブリッド電気自動車)の目覚ましい普及により、高出力で高エネルギー 密度の駆動用バッテリーの需要が急増しています。 バッテリーの基礎レベルの安全性を確保し、自動車システムやバッテリーパックの 設計に関して不可欠なデータを入手するためには性能、信頼性および安全性試験が 必須です。 当社は、自動車用リチウムイオン電池など、高エネルギー電池にも対応可能な 試験設備で、幅広い試験・評価サービスを提供します。 また、さまざまな車両部品に対する型式認可試験の実績を活かし、REESSを 搭載した車両に義務付けられるR100、R136に対応した試験サービスで認可取得を サポートします。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
最短3ヶ月で認証可能な『ISO審査・認証サービス』！国内1,000社以上の実績！オンライン商談/見積り可能・リモート審査にも対応
当社では、ISO9001、ISO14001、ISO27001(ISMS)、いずれも最短3ヶ月で 認証可能な『ISO審査・認証サービス』を、行っております。 書類主義ではなく現場主義の審査を実施。主に、日常の業務内容の 説明がメインで審査を受けることができます。 また、審査前に1年分の書類提出を求めたりすることはないため、審査前に バタバタすることはありません。ご用命の際は当社へお気軽にご相談ください。 【特長】 ■審査がスピーディー ■認証がスピーディー ■お客様の負担が少ない ■世界で11,000社、国内1,000社以上の実績 ■国際相互認証協定制度 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
日常業務への影響も最小限で審査前のバタバタもなし。最短3ヶ月でISMSを取得！審査前にやるべきことがわからない等のご不安を解決
当社では、日程調整にも柔軟に対応できる『ISMS審査・認証サービス』 を行っております。 オンライン商談/見積り可能、リモート審査にも対応が可能。 一般的な審査機関で2日かかる審査も1日で完了することもあり、 審査を行う日程調整にも柔軟に対応。 主に、日常の業務内容の説明がメインで審査を受けることができます。 ご用命の際は、当社へお気軽にご相談ください。 【特長】 ■お申込みから認証まで最短3ヶ月 ■日常業務への影響も最小限 ■業務内容に沿った審査 ■審査前のバタバタもなし ■リモート審査にも対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
SPFやDMARCとともに、世界中の組織のメールセキュリティ体制を劇的に向上させました
ネット上に潜む脅威のため、企業は強力な認証方法を採用することで、 自社の正当性を証明する必要があります。 一般的な方法としては、DKIM（DomainKeys Identified Mail）があります。 これは、暗号鍵を使用して送信者のドメインを確認する電子メール認証技術で、 DKIMを使用すると、送信者のドメインが確認されます。 当記事では、Microsoft Office 365 Exchange OnlineのDKIMの鍵を 1024bitから2048bitにアップグレードする方法についてご紹介いたします。 【掲載内容】 ■DKIMの鍵の長さをアップグレードする重要性 ■Exchange Online Powershellで手動でDKIMの鍵をアップグレードする ※ブログの詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。 詳しくは、お気軽にお問い合わせ下さい。
中小企業へ向けて、持続的成長のための「ISO認証審査」を提供します
当社では、認証事業部にてISO認証審査による第三者チェックを テーマとしたサービスの提供を行っております。 費用が月額制で、無理なくISO認証を継続していただくことができる 「認証コース」をご用意。 お客様ごとの実態に即した適切な審査が可能です。 ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。 【認証コースでできること】 ■品質や情報セキュリティに関する国際的な基準を満たした マネジメントを行うことで、顧客からの信頼度が向上する ■従業員が同じルール・目標を共有し業務に取り組むことで、 社内の仕事への意識改善を図ることができる ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
簡単でセキュアなプッシュ通知&QR認証サービス
『Mamoru PUSH』は、ユーザビリティとセキュリティを両立することで、 簡単だけど強い認証を実現したプッシュ通知&QR認証サービスです。 トークンを利用した場合や、本人の事前許可がないと認証ができない技術など、 幅広いプッシュ通知認証の独自特許を保有しています。 ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。 【特長】 ■セキュリティとユーザビリティを両立 ■豊富な機能 ■幅広いプッシュ通知認証の独自特許を保有 ■既存の機能にない用途にも、カスタマイズにて対応可能 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
さらなる市場への参入が可能に！欧州経済圏での販売または流通のための医療機器の承認
2021年5月26日より、医療機器に関する旧EU指令（93/42/EEC）に代わり、 EU規則2017/745（MDR）が制定されました。 内容的には、MDRは多くの点でこれまでのEU指令と大きく異なっています。 中でも重要な革新点は、適用範囲の拡大、技術文書の作成と維持のための 最小限の内容の具体化、臨床評価の要件の厳格化など。 また、再使用型手術器具の新しいクラス分類の導入、ソフトウェア、 ナノ材料を含む機器など、多数の新しい分類規則などが導入されています。 【医療機器製造業者に対する規則（EU）2017/745の変更点（一部）】 ■適用範囲の拡大 ■技術文書の作成と維持のための最小限の内容の具体化 ■臨床評価の要件の厳格化 ■高リスクの医療機器に対する新しい管理手順の導入 ■規制遵守の責任者、（PRRC）の配置 ■医療機器の市販後調査の要件の警戒体制など厳格化 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
日本語でのご相談にタイムリーに対応！日本国内で現在もMDR申請を受け付けています。
欧州向けの医療機器は、2021年5月26日以降旧MDD（EU指令93/42/EEC） に変わりMDR（EU規則2017/745）への適合が必要となりました。 リスクの低いClass Iを除き、ClassIs, Im, Ir, ClassIIa, IIb, Class IIIの 医療機器については、N.B.（ノーティファイドボディ）による認証が 義務付けられています。 当社は、DQSグループの日本の窓口として、日本の医療機器等法に基づく 医療機器認証に加え、MDRのN.B.であるDQS Medizinprodukte社の日本に 於ける窓口業務を行っています。詳細について、お気軽にご相談ください。 【DQS Japanがお客様にできること】 ■日本の医療機器製造業の皆様とDQS Medizinprodukteとの間の架け橋の サービスを提供する ■日本在住のMDR審査員、Regulatory Affairs Managerを確保しており、 日本語でのご相談にタイムリーに対応できる体制を整備 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
日本市場に参入する医療機器製造業者の皆様をお手伝い！医療機器承認(認証)ステップをご紹介
日本では厚生労働省(MHLW) が、医療機器の製造・販売・流通を規制しています。 医療機器承認(認証)は「申請」や「QMS適合性評価」などのステップを踏むことが 必要です。また、全ての申請書類、技術文書は日本語で作成しなければなりません。 DQSグループでは、役割を分担しつつ、新規に日本市場に参入する医療機器製造業者の 皆様のお手伝いをすることができますので、ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。 【医療機器承認ステップ(一部)】 ■申請希望の医療機器の一般的名称を検索し、それらの承認基準や日本国内に おける先行機器の状況から申請手段の検討及び技術的な課題を確認 ■申請者を選択(MAHもしくはD-MAH)し申請の準備を行う ■医療機器認証の申請 ■QMS適合性評価 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
医療機器市場（カナダ、米国、ブラジル、オーストラリア）への参入をご検討されている皆様へ
医療機器市場（カナダ、米国、ブラジル、オーストラリア）への参入をご検討されている皆様へ MDSAP審査をご紹介
職場環境改善による従業員等のモチベーションアップ！取得メリット等のご紹介
企業活動による環境破壊が進むと共に、資源の枯渇が現実問題として認識され 始めてきました。 この状況を打破するために、1996年にISO14001初版が発行されました。 環境保護はすべての組織にとって益々重要な役割となっており、 環境マネジメントシステム規格はグローバル市場で勝ち抜いていく為の重要な 必要条件となりつつあります。 環境パフォーマンスに関して、企業価値（企業イメージ）・地域との協調等の ファクターを考慮して企業レベルに見合った活動を推奨致します。 【取得メリット（抜粋）】 ■環境管理の確実性向上 ■職場における環境事故・災害発生リスクの低減 ■職場環境改善による従業員等のモチベーションアップ ■職場環境改善による業務パフォーマンスの向上 ■環境管理に対する企業の取り組みを公・関連企業に示す事で、企業イメージの向上 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【オンラインセミナー】所要時間は3時間。早めに情報収集して早めの準備を進めたい皆さまをサポート！
本セミナーでは、改訂版が近日中に発行されるISO/IEC 27001に備え、 早めに情報収集して早めの準備を進めたい皆さまをサポート。 所要時間は3時間、ポイントをコンパクトにまとめた内容となっています。 皆様のご参加を心よりお待ちしております。 【概要】 ■所在地：オンライン ■言語：日本語 ■定員：50名（定員になり次第締め切らせていただきます） ■日時：2023年4月以降で随時実施 ※お気軽にお問い合わせ下さい。
