Octetアプリケーション『GxP規制環境下でのアッセイ』
GxPに準拠したツールと簡便なオペレーションにより、規制環境下における医薬品の分析開発・品質管理の生産性向上を可能にします。
規制上の要件として、堅牢かつGMP条件下で適切に適格性評価および検証された方法を使用して、バイオ医薬品をQCテストする必要があります。生体分子間相互作用解析Octetシステムは、インプロセステストおよびロットリリース試験のメソッド開発を促進する信頼性の高いシステムで、容易にQCへの移管が可能です。Easy to useとハイスループットの特徴により、特定のGMPアプリケーションにおいて、ELISAの最大40倍、SPR機器の最大16倍の生産性の向上が可能になります。 ■Octet CFRソフトウェアとFBサーバー機能により、安全で追跡可能な電子記録を維持 ■IQ / OQ / PQパッケージにより、要求される条件とオペレーションを保証 ■ソフトウェアとバイオセンサーのバリデーションサポートサービスを提供 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
- 企業:ザルトリウス・ジャパン株式会社
- 価格:応相談