GxPに準拠したツールと簡便なオペレーションにより、規制環境下における医薬品の分析開発・品質管理の生産性向上を可能にします。
規制上の要件として、堅牢かつGMP条件下で適切に適格性評価および検証された方法を使用して、バイオ医薬品をQCテストする必要があります。生体分子間相互作用解析Octetシステムは、インプロセステストおよびロットリリース試験のメソッド開発を促進する信頼性の高いシステムで、容易にQCへの移管が可能です。Easy to useとハイスループットの特徴により、特定のGMPアプリケーションにおいて、ELISAの最大40倍、SPR機器の最大16倍の生産性の向上が可能になります。 ■Octet CFRソフトウェアとFBサーバー機能により、安全で追跡可能な電子記録を維持 ■IQ / OQ / PQパッケージにより、要求される条件とオペレーションを保証 ■ソフトウェアとバイオセンサーのバリデーションサポートサービスを提供 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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基本情報
■Fc受容体結合アッセイ (Application Note 17) 抗体医薬品の安全性と有効性は、抗原だけでなくFcγRへの結合特性によっても大きく影響を受ける可能性があります。バイオ医薬品開発プロセスにおいて不可欠とされる、抗体のFcγRへの結合親和性の評価を、幅広い親和性レンジで迅速に測定します。 ■リガンド結合ポテンシーアッセイ (Application Note 26) リガンド結合ポテンシーアッセイでは、再現性と精度が高いテクノロジーが求められます。 Octetはロットリリース試験に求められる安定性を満たしており、使い勝手の良さと迅速な測定により、薬物候補のポテンシーを評価する手法として採用されています。 ■力価測定 (Application Note 12) 力価とタンパク質濃度の測定は、バイオ医薬品の開発における重要なプロセスです。一般的な手法としてELISAとHPLCが使用されますが、Octetはアップストリームとダウンストリームの両方で適用が可能で、細胞培養と培地に対してより堅牢な手法です。
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ザルトリウスは、1870 年に設立されたバイオ医薬品研究・バイオ医薬品業界に貢献する世界のリーディングカンパニーです。 ザルトリウスのラボ用製品／サービス事業部は、革新的なラボ用機器および消耗品を提供することで、医療業界や様々な業界の研究開発や品質管理に従事する研究者や技術者のニーズに応えます。 当社の製品・技術は、お客様の業務をよりシンプルにし、研究の加速や業務効率の改善に貢献できるように設計されています。 ※バイオ関連製品は、以下のURLからご確認ください。 https://premium.ipros.jp/sartorius-stedim/
