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技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品質管理等のお役に立つ分析技術の最新情報です。
【要旨】 近年、細胞製剤や核酸医薬といった医薬品モダリティが急速な進展を遂げる中で、その品質評価においても、従来の医薬品の品質管理にない手法が求められる。当社CMC分析研究部は20年にわたる低分子および抗体医薬品の規格試験の実績を基盤としつつ、新しい医薬品モダリティに要求される分析機能をいち早く導入し、GMP体制の下で運用している。本稿ではADC、細胞製剤、核酸医薬に適用できる分析機能の実例を紹介する。 【目次】 １．はじめに ２．SEC-MALSによるヒトIgG抗体の凝集体分析 ３．GC-MSによる核酸中の残留溶媒分析 ４．フローサイトメーターによる細胞分析 ５．定量PCRによるDNA定量 ６．おわりに
東レリサーチセンター×サイエックス×プロテインメトリックス 3社共催Webセミナー（抗体関連医薬品の特性解析）
抗体関連医薬品の特性解析 – LC-MS, icIEF-UV/MSを用いたチャージバリアント、糖鎖を含む詳細な修飾解析 – ＜ 開催概要 ＞ 日時：2025年1月16日（木）15時～16時 開催形態：オンライン（Zoom） 1. Intabio ZTシステムを用いた抗体関連医薬品の電荷不均一性の分析（株式会社エービー・サイエックス 横山 亮） 2. 質量分析を用いたバイオ医薬品の特性解析事例（株式会社東レリサーチセンター 太田 里子） 3. MSデータ解析ソフトByosを用いたタンパク質医薬品解析の業務効率化（プロテインメトリックス 栗本綾子） ◆本ウェビナーに関する詳細ページ https://proteinmetrics.com/%e6%8a%97%e4%bd%93%e9%96%a2%e9%80%a3%e5%8c%bb%e8%96%ac%e5%93%81%e3%81%ae%e7%89%b9%e6%80%a7%e8%a7%a3%e6%9e%90/
～細胞外小胞の社会実装に向けた総合的な分析支援をご提供～
当社（以下、「TRC」）は、細胞外小胞(※1)の社会実装に向けた分析支援として、「細胞外小胞医薬品の医薬品申請向けサービス」を開始しました。 細胞外小胞とは、細胞が分泌する小胞（膜に包まれた小型の袋状の構造）で、タンパク質や核酸などの生体分子を運搬し、細胞間の情報伝達に重要な役割を果たします。近年、細胞外小胞をドラッグ・デリバリー・システムに応用した医薬品（細胞外小胞医薬品）の開発が進められていますが、厳格な医薬品申請の基準に対応した分析が可能な企業は少なく、医薬品申請に向けた分析体制の構築が急務です。そこで、TRCでは、細胞外小胞医薬品の開発及び申請向け品質評価サービスを開始し、細胞外小胞の社会実装に貢献します。
