再生医療等製品の品質試験及び非臨床安全性試験
専門性の高い技術を持つスタッフが再生医療等製品の研究開発業務をサポート！
当社は、再生医療等製品の製造における原料試験、工程内管理試験、 最終製品等の品質試験をGMP（GCPT）規制下で実施いたします。 【品質試験 試験項目】 ■無菌試験（JP17 メンブランフィルター法、直接法） ■エンドトキシン試験（JP17 比色法、比濁法、ゲル化法） ■マイコプラズマ否定試験（JP17 リアルタイムPCRによるNAT法） ■抗生物質、成長因子等の残留試験（LC-MS/MS、ELISA等） ■軟寒天コロニー形成試験、細胞増殖特性解析（準備中） ■上記試験に関する試験法バリデーション 再生医療等製品の安全性評価に対応した研究棟にて、免疫不全マウスを 用いた一般毒性試験・造腫瘍性試験に対応します。 【非臨床試験 試験項目】 ■免疫不全マウスを用いた造腫瘍性試験 ■細胞増殖特性解析、軟寒天コロニー形成試験 ■一般毒性試験 ■安全性薬理試験、薬効薬理試験 ■体内分布試験（qPCR法・免疫染色） ■薬事相談・申請のコンサルティングも対応
