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フィルター完全性試験装置の購入を検討するうえで考慮すべき 13 のポイント
フィルター完全性試験装置を選ぶ際に、おさえておくべき 13 のポイントをまとめた「セレクションガイド (日本語版)」をご用意しました。 重要な評価基準が何か、どの項目は妥協してよいのか、実際に選定する前に十分に検討し定義しておけば、あとは定義した評価基準をもとに情報を集め、比較検討するだけです。 装置選定時に見落としがちなポイントも含まれていますので、ぜひご検討の際にご利用ください！
無菌性保証が求められる工程に不可欠 ！データインテグリティ対応のフィルター完全試験装置が信頼性の高いパフォーマンスを発揮
Palltronic(R) フロースター Vは、滅菌の保証が必要な医薬品製造プロセスのろ過滅菌工程において、最新の規制要件に対応し、信頼性の高い完全性試験を実施できるフィルター完全性試験装置です。 長年の経験と豊富な専門知識に基づいて開発され、前モデルの特長も踏襲しつつ、さらに使いやすく、データインテグリティや品質リスクマネジメント機能が強化されています。 【データインテグリティと 21 CFR Part11 要件に対応】 21 CFR Part11 や、英国医薬品医療製品規制庁 (MHRA) などによる、データインテグリティと電子署名の安全性に関するガイドラインに準拠した性能を備え、各要件に対応しています。 そのため、無菌性の保証が必要な医薬品製造プロセスのろ過滅菌工程において、信頼性の高いパフォーマンスを発揮します。
