規制戦略およびFirst-in-Human試験デザイン
IND申請からCMCドシエ作成まで一貫して対応可能なワンストップ体制です！
当社は、医薬品のIND申請やCTD・CMCドシエ作成、ギャップ分析、ブリッジ 試験評価など、規制戦略に関する包括的なサポートを提供しています。 また、First-in-Human(FIH)試験のデザインや初回投与量設定、PK/PD モデリングの支援も可能。 グローバルCROよりも低コストで、Pre-IND戦略設計からCMC文書作成、 台湾規制対応まで支援できる点は、限られた予算でグローバル展開を 目指す企業にとって非常に魅力的です。 【特長】 ■IND申請からCMCドシエ作成まで一貫して対応可能なワンストップ体制 ■台湾を中心としたローカル規制に精通した専門知識 ■初回投与量設定やPK/PDモデリングに対応できる専門性の高さ ■グローバルCROに比べて圧倒的にコスト効率が良い ■Pre-IND段階での早期戦略設計により、開発期間の短縮が可能 ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
- 企業：株式会社リブラメディシーナ
- 価格：応相談
