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クラウドサービスによる治験文書電子化・電磁化事例をご紹介！
550床の中核病院である沖縄県立中部病院様での「Agatha 施設文書保管＋IRB」の 導入事例をご紹介いたします。 同院における治験管理の問題点としては、沖縄という地理的特性により、 CRA(Clinical Research Associate,臨床開発モニター)の担当者の訪問が 難しいという点がありました。 そこで、Agathaを導入し電磁化したことで、治験管理業務の効率化と コスト削減を図ることができました。 【導入メリット】 ■コスト削減 ■業務効率化 ■オフサイトSDV ■保管場所削減 ■CRA担当者の負担軽減 ■品質管理の向上 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
Agathaで必須文書、IRBの電磁化を実現！紙の量は半年で約74Kg削減
高度専門の医療施設である福岡市立こども病院様による 「Agatha 施設文書保管＋IRB」の導入事例をご紹介いたします。 同院では、治験に関する文書はすべて紙で作成・管理していましたが、 保管場所はすぐに足りなくなってしまうことが予想されていました。 そこで、院内の倉庫での文書管理からAgathaを利用した文書管理に変更したことで、 文書管理にかかるコストを明確にすることができたとのお声をいただいております。 【導入効果】 ■紙、印刷、郵送コストは減った ■SDVの準備にかかる時間が減った ■いつでもどこでも資料が見れるようになった ■ファイリングルールが病院のものになった ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
治験業務基盤のプラットフォーム化と業務プロセスの標準化で実現する、病院のSDGs！
学校法人日本医科大学研究統括センター様での「Agatha 施設文書保管＋IRB」の 導入事例をご紹介いたします。 同センターでは、運用を開始してから数年経過した今、治験におけるDXを さらに加速するために、課題を洗い出し改善策を検討しているところだと言います。 QMSとして、サイト独自の中間状態で発生するワーキングファイルなども含め、 最終の成果物に対して抜け漏れが無いか確認できるようなルール作りに 取り組まれています。 【ハイライト】 ■本当の意味でのDXを実現するためにはAgathaを導入するだけでなく、 業務の標準化とセットで考えることが大切 ■Central IRB化によってIRB事務局の人材のスリム化、治験のリードタイムの 短縮を実現 ■治験コストをフェアに医療機関に落としてもらい、それを患者さんのケアに 還元する病院としてのSDGsを目指す ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
Agathaを導入して治験関連文書を電子化！立ち上げから本番稼働までスムースな導入プロジェクト
臨床開発を行うバイオテクノロジー企業Enlivex Therapeutics様による 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では治験関連文書の管理は紙ベースでしたが、新たな治験の立ち上げに伴い 電子化に乗り出しました。 導入プロジェクトは2020年5月下旬に始まり、たった5週間後の7月1日には 本番稼働しました。テスト環境と本番環境のセットアップと設定がこの間に 完了しています。 【選ばれた理由】 ■現行の分類構成に沿っていて、施設を登録する際に必須文書の空フォルダーが 自動で作成されること ■TMFの構成が国、施設、プロジェクト単位で細かに設定できること ■QCチェックの機能が実装されていること ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
ただの文書共有ツールでは終わらせない！短期間でのAgathaへのシステム移行と、業務効率化への期待
大阪公立大学医学部附属病院様における「Agatha 施設文書保管＋IRB」の 導入事例をご紹介いたします。 同院では、使用していた治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」の 廃止に伴い、後継サービスを探しておられました。 導入後は、ワークスペース毎に登録している依頼者さんのメールアドレスを 一括で出力できることが便利などのお声をいただいております。 【採用の決め手】 ■治験文書管理で活用する仕様要件を満たし、かつ低価格でのサービス提供 ■シンプルで直感的に操作できるユーザーフレンドリーなUI ■ユーザーコミュニティでの情報交換 ■迅速なサポート対応 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
製薬企業のGxP文書の電子化、医療機関と製薬企業間の電子的な授受の利用が拡大！
当資料では、アガサ株式会社のクラウド型文書管理システム「Agatha」の 導入事例をまとめてご紹介しております。 FDA査察対応や外資系システムからの切り替え、約10工場でのイベント 一元化プロジェクトなど計5つの事例をご紹介。 それぞれの課題やユーザー様のコメントなどを掲載しております。 参考になる一冊ですので、ぜひご一読ください。 【掲載事例】 ■Agathaを活用してのFDA査察対応 ■医療機器・製薬の両部門-拠点での導入 ■外資系システムからの切り替え事例 ■約10工場でのイベント一元化プロジェクト ■国内外でのAgatha QMS・SOP導入 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
CROでのeTMF導入を低コストで実現した事例をご紹介！
歴史あるCROである株式会社メディサイエンスプラニング様による 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、グローバル企業のお客様からeTMFを利用したいというリクエストが 増えており、導入検討を始められました。 導入後は、受託する臨床試験の必須文書を管理するツールとしてのみならず、 社内のSOPもAgathaで管理し、当社の文書管理プラットフォームとして活用を 広げています。 【導入メリット】 ■一番の良さは使いやすさ ■柔軟な治験文書リスト ■ヘルスケア・ライフサイエンス分野の高いセキュリティ要件に対応 ■Risk-based Monitoring (RBM) ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
Agatha eTMFでCROとしてのサービスを強化！日常的なTMF管理を向上
フルサービス型のCROであるDZS Clinical Services様での 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、文書の品質管理や、施設、スポンサー、さまざまな担当者、 経営陣といった多方面の関係者間での連携などの問題に直面していました。 導入後は、試験の立ち上げ、施設とユーザーの登録、文書の登録が以前よりも はるかに効率的に行えるようになったとのお声をいただいております。 【事例概要】 ■課題 ・治験関連文書の品質チェックの工程を管理する ・必要な文書がすべてそろっているかどうかを確認する ■効果 ・文書のネーミングや管理が標準的な方法で一貫しているので、CRAにも使いやすい ・システム上で文書の品質管理を行い、簡単にレポートを作成できる ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
Agatha eTMFで内製化を実現！運用方法に合わせてシステムを設定可能
米国カリフォルニア州で臨床開発を行うInCarda Therapeutics様による 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、TMF管理を外部に委託していましたが、次第に運用が煩雑になり、 より合理的で費用対効果の高い運用方法が必要なことは明らかでした。 導入プロジェクトは、さまざまな設定の変更や文書分類の定義、自動命名機能で 担当者や所属などの新しいフィールドを追加する作業や、さらにユーザー研修まで 含めて、約6週間で完了しました。 【事例概要】 ■課題 ・文書の確認が困難で、品質チェックのために手作業でトラッキングを実施 ・何かあればTMF文書を直接確認しなければいけない ■効果 ・運用方法に合わせてシステムを設定できる ・手作業には頼らずに、すべてシステム上で自動的に確認することができる ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
Agatha eTMFとリモートモニタリングで治験の業務プロセスを改善！
医療機器メーカーOptos, Inc.様による「Agatha eTMF」の導入事例を ご紹介いたします。 同社では、当初別のシステムを用いて治験関連文書(TMF)を管理して いましたが、治験文書の管理に欠かせない可視性やトラッキング機能が 不十分だと感じていました。 導入の決め手はカスタマイズが可能であり、また、サイト・試験ごとに サブスクリプションモデルでの提供が可能であったことです。 【導入への必須要件】 ■様々な文書保管要件を満たす単一の場所に、すべての文書を保管できること ■分かりやすくて誰にでも使えるような、系統だった構造 ■セキュアなクラウドのストレージとバックアップ ■医療機器の要件に合わせて設定できること ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
Agatha IRBによるコスト削減、効率化！業務の電子化によりリモート環境作りも促進
CRCや治験、IRB等の業務を行うトライアドジャパン株式会社様における 「Agatha 施設文書保管＋IRB」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、資料が増えていく中、限られた場所で必須文書の保管場所を 確保し続けるのが困難と考えていらっしゃいました。 導入後は、山積みになっていた段ボールがなくなり、オフィス内の見た目も 圧迫感がなくなり、綺麗になった等のお声をいただいております。 【事例概要】 ■課題 ・毎月IRB審議後に委員の方から回収した紙の審議資料のシュレッダー作業 ・紙代と印刷費や、資料作成・配布や郵送、紙を破棄する際に対応するコスト ■効果 ・依頼者への必須文書の共有が簡単にできるようになった ・紙媒体の資料の保管にかける時間の短縮及びスペースが大幅に縮小 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
