野村総合研究所の会社概要

無通告立入検査への準備は急務です。 当局の求めに応じて迅速に関連の文書、記録類を検索／提示できる必要があり、その実現には、イベント管理システムが必須です。 イベント管理システムの導入ステップは、通常以下となります。 １）サプライヤーに自社業務フローを説明 ２）サプライヤーがシステム構築し検証環境に設定 ３）導入企業がCSVを実施。（必要なら１）、２）に差し戻し） ４）サプライヤーが本番環境に設定し利用開始 新規構築には、相応の時間と高い費用がかかります。さらに、次年度以降は設定変更作業が必要となり、継続的にコストが発生します。導入を決定する際、5年間のコストと定量効果を算出するのが一般的ですが、イベント管理業務に携わる人数と比較すると導入メリットを出しづらいのが悩みです。 Perma Documentでは、業務を熟知している導入企業担当者が簡単な教育を受講することで、業務フローやテンプレートを簡単に設定可能なため、キャッシュアウトを大幅に削減でき、初年度のみならず、2年目以降のコストも大幅に削減可能です。 詳しくはカタログP8,10をご覧頂くか、お気軽にお問合せ下さい。

データインテグリティ規制ではブランクフォームの適切な管理が求められています。 １）ブランクフォームの作成・承認 ２）ブランクフォームの印刷 ３）ブランクフォームは改ざんができないように、各ページを特定する情報(ナンバリング等)の付与と発行管理 ４）ブランクフォームを不正コピーできないように、正本へのQAの署名、打抜き機の利用、プリントドライバーの地紋印刷機能の利用等々 ５）ブランクフォームと記録済用紙すべての回収 いずれも、不正な記録による医薬品品質の低下を防止するためには必要な管理ですが、紙に出力されたブランクフォームを規制適合させるための管理には膨大な手間が掛かります。 Perma Documentでは、 (A)担当者による簡単な設定で電子ブランクフォームを作成し、電子的に記録を入力(電子署名／改ざん防止／監査証跡機能あり) (B)紙の記録の発行／回収を管理する の2種類の方法でデータインテグリティ規制へ対応可能です。どちらか一方、あるいは業務によって使い分けもできます。 ご興味のある方はパンフレットをご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問合せください。

GxPでは、品質マニュアル、手順（SOP）等の文書化が求められており、なおかつ、それらの文書に対する教育・訓練の記録の保持が必要です。文書といっても多岐に渡り、それぞれの文書（及び改定時にはそれぞれのバージョン）に対する教育・訓練の記録を保持することは非常に困難です。 Perma Documentでは、文書のバージョンごとに、以下の管理が可能です。 　・テスト問題を作成し、教育・訓練の依頼メールを対象者に送付 　・教育・訓練対象者はテストを受講し、合格点を取得した場合のみ教育・訓練完了を記録（不合格の場合は、再度テスト受講が必須） 　・教育・訓練管理者は、各ユーザの教育・訓練記録を検索／表示 　・品質マニュアル等の文書に対しては、該当バージョンの教育・訓練の合格者だけが参照できる制御 ご興味のある方はカタログP６をご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。