SCC Scientific Consulting Company Japanの製品・サービス一覧

当社は、実践的な品質管理の専門知識によって、ISO13485、MDR2017/745、 その他のQMS規格、および各国の法的要件への準拠を確実にし、 全面的なサポートを提供します。 品質マネジメントマニュアル(QMM)の作成とメンテナンス。 品質計画や品質目標を含む品質方針の立案、客観的なプロセス評価を 可能にする主要業績評価指標を特定します。 【品質管理サービスの概要】 ■ギャップ分析および規格調査 ■プロセスの最適化、モニタリング、文書の作成における実践的サポート ■EUDAMED(欧州医療機器データベース)のガイダンス ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他の各種サービス

当社では、医療機器メーカー様向けサービスをご提供しております。 医療機器承認に必要な様々なサービスでお客様をサポート。 例えば、品質管理、リスク管理、生物学的評価、専門文献検索、 臨床評価などのサービスを提供することが可能。 当社は、科学的および規制上の様々なニーズに対応する 強力なパートナーです。 【サービス内容(一部)】 ■包括的なコンサルティングサービスと国際市場への参入戦略 ■国際的に承認された品質管理システム ■医療機器に関する人の健康や環境に対する影響への対応 ■臨床評価およびその他のニーズのための専門的な文献検索・提供サービス ■製造・品質管理機器および方法の適格性確認とバリデーション ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他の各種サービス

「KKDIK-トルコREACH」についてご紹介します。 KKDIKは、EUのREACH規定と調和するトルコの新しい化学物質規制です。 当社ではトルコの有名なパートナーと協力して、化学物質、殺生物剤の 登録、および化学品の規制に関するすべてのご要望に対応します。 規制対応の策定をはじめ、安全性試験の手配・モニタリングや 現地パートナーによるORサービスなど、是非お任せください。 【サービス内容】 ■規制対応の策定 ■安全性試験の手配・モニタリング ■現地パートナーによるORサービス ■予備登録 ■本登録(2021年1月1日から) ■フォローアップ ※英語版カタログをダウンロードいただけます。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

• その他受託サービス

「UK REACH」についてご紹介します。 年間1トンを超える化学物質を単品または混合物として英国にて製造または 販売している日本、英国、EU-27等の企業はUK REACHに化学物質を登録する 必要があります。 当社は、登録支援をはじめ、当社法務部門であるSCC Legalによる EU REACHからのデータ取得支援などを承ります。 詳細は、お問い合わせください。 【英国外(EU-27、日本等)企業へのサービス】 ■当社の現地法人による代理人サービス ■登録支援(2021年1月1日以降) ■当社法務部門であるSCC LegalによるEU REACHからのデータ取得支援 ■英国での登録にむけ、試験方針を含む法規則対応戦略の作成 ※英語版カタログをダウンロードいただけます。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

• その他受託サービス

当社は『化学品管理』を承っております。 EU廃棄物枠組指令を改定する指令が2018年5月30日に公布されました。 2021年1月5日およびそれ以降、EU市場に成形品を供給する企業は、 高懸念物質を0.1重量%を超えて含有する成形品については EU SCIPデータベースに情報を提供しなければなりません。 欧州にて規則対応力の向上やサプライチェーンの確保が必要でしたら、 是非当社にお声がけください。 【SCIP届出の提出方法(提出は3段階)】 1.成形品中のSVHCに関する情報の収集 2.SCIP届出のための全てのSVHC情報をIUCLIDフォーマットにて編集 3.ECHA提出ポータルへのSCIP届出の提出 ※英語版カタログをダウンロードいただけます。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

• その他受託サービス

当社は世界主要国の化学品規制へのお客様のニーズを的確に捉え、豊富な 経験や知識を基に『化学品管理』のサポートを承っております。 お客様から届出に必要な情報をいただいたのち、ECHA Submission portal による提出や、European Product Categorisation System(EuPCS)による 製品カテゴリの割り当てなどを行います。 ヨーロッパにおいてビジネスの柔軟性を高め、またサプライチェーンを 確保したい、とお考えの方はお気軽にお問い合わせください。 【当社サービス】 ■Unique Formula Identifier(UFI)の取得 ■Poison Centres Notification(PCN)dossierを作成 ■ECHA Submission portalによる提出 ■European Product Categorisation System(EuPCS)による製品カテゴリの 　割り当て ※英語版カタログをダウンロードいただけます。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

• その他受託サービス

当社は多様な分野の規制面および科学的な支援の必要性に対し全世界の 顧客にサポートを提供しています。 化学品関係では、当社はヨーロッパ当局(ECHAおよび各国の管轄当局) および国際機関ならびに業界団体との幅広いネットワークを維持しており、 信頼できる有能なパートナーとして広く認識されています。 グローバルな登録戦略とサービス、登録ドシエ作成・提出、費用対効果の高い 試験提供、コンソーシアム運営などの長年にわたる専門知識を活用しています。 【実績】 ■REACHでは日系企業へのORサービスを含め、600件以上のリードドシエと 　新規物質ドシエの提出 ■30件のコンソーシアム等運営 ■アジア、北米、オセアニア市場規制への対応支援 ■日本では2007年からREACH登録支援を開始 ■合理的価値による試験パッケージの提案 ■人・環境へのばく露モデルを活用した人健康および環境へのリスク評価に強み ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

• 経営コンサルタント/中小企業診断士