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様々な三役業務のサポートをワンストップで行えるコンサルティングファーム
キューズコンサルティング株式会社は、コンサルティングを中心に幅広いサービスを展開しております。開発の戦略立案から市販後の品質変更管理・安全性管理まで一貫した、ワンストップサービスが提供できる強みを活かして、課題解決・業務効率化を支援いたします。 ◇主な支援内容 薬事戦略立案の支援、安全管理業務効率化のための作業分析ならびに業務改善のご提案、製造販売業許可取得・更新の支援などコンサルタント業務や、医薬品・医療機器の安全性管理業務の受託、安全性管理情報（副作用等）の収集・検討の実施、措置案の作成など安全性管理業務を展開しております。 また、製造方法や規格及び試験方法の変更管理業務支援、承認書のメンテナンス、主にCMC関連の軽微変更届出、一部変更申請承認の支援など 品質変更管理業務も行っております。 ご要望の際は、お気軽にご相談くださいませ。
事業内容
1．コンサルタント業務 薬事戦略立案の支援 安全管理業務効率化のための作業分析ならびに業務改善のご提案 当局への各種相談サポート及び照会事項の回答作成の助言・面談のサポート 製造販売業許可取得・更新の支援 各種SOP案の作成 ベンチャー企業支援 出口戦略、早期POC取得 ポートフォリオマネジメント、プロジェクトマネジメント CROなどの外注先管理 2．安全性管理業務 医薬品・医療機器の安全性管理業務の受託 安全性管理情報（副作用等）の収集・検討の実施、措置案の作成 添付文書改訂案の作成 弊社保有の安全性データベースを利用した安全性評価案（治験・市販後） リスク管理計画（RMP）、定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）、定期的安全性最新報告（DSUR）、未知非重篤定期報告、感染症定期報告等案の作成 3．品質変更管理業務 規格及び試験方法の変更管理業務支援 当局への照会事項に対する回答作成の助言・面談のサポート 承認書のメンテナンス、主にCMC関連の軽微変更届出、一部変更申請承認の支援 GMP適合性調査、定期GMP調査、外国製造所認定取得の支援
製品・サービス (1)
詳細情報
| 企業名 | キューズコンサルティング株式会社 |
|---|---|
| 連絡先 | 〒102-0083 東京都千代田区麹町6-2-6 PMO麹町 4階地図で見る TEL：03-6803-6361 |
| 主要取引先 | 医薬品（体外用診断薬を含む）・医療機器・再生医療等製品を取り扱う企業様 (順不同・敬称略) |
| 業種 | その他 |
キューズコンサルティング株式会社 社屋画像