d-Solutionsの製品・サービス一覧

【医薬・製薬向けシステム導入支援サービス概要】 ●現状調査/ヒアリング/ご提案 現状調査、分析、課題抽出 顧客要求のヒアリング コンプライアンスとの妥当性確認 RFP策定、製品選定、サプライヤ選定、監査 ●要求定義/基本設計/コンプライアンスの妥当性 要求定義書の策定 機能面、運用面、拡張性を考慮し基本設計書を策定 要求事項、システム機能についてコンプライアンスの妥当性を確認 ●詳細設計/コーディング/単体・結合テスト（製造） 基本設計書をもとに詳細設計書を作成 詳細設計書に従ってコーディング 機能毎に単体・結合テストを実施 、実施結果の評価、改善 QCを実施し、品質管理基準に従って必須文書を作成 ●総合テスト/環境設定/データ移行 テスト計画書（IQ,OQの要素を含む）を策定後、総合テストを実施 移行データがある場合、事前に移行テストを行い、データを移行 QCを実施し、品質管理基準に従って必須文書を作成 ●トレーニング/サポート/運用保守 教育プログラムに従った教育（ユーザ/管理者向け）を行い、教育訓練記録を整備 保守サービス（要相談）

• その他ソフトウェア

【医薬・製薬向けコンサルティングサービス概要】 ●製薬企業・研究機関向け業務コンサルティング 規制要件の適合、業務の生産性向上、品質の維持・向上等を目的とした業務プロセスの調査・分析を行います。 組織、体制と役割、業務フロー、品質管理等におけるGAPに対する対応措置案を提示し、改善後の新プロセスの定常化に向けて支援します。 ●製薬企業・研究機関向けシステムコンサルティング（システム評価・導入について） 規制要件に関わる業務で利用されるコンピュータシステムについて、システムの完全性、確実性、信頼性を担保、さらに取り扱う電子データの真正性、見読性、保存性を担保すべく製薬企業・研究機関で実施すべき業務について調査・分析をおこない、GAPやリスクへの対応措置案を提示します。 ●システムサプライヤ向けコンサルティング（医薬・製薬企業向けのサービスサプライヤの要件について） GXPで求められるシステムの品質向上及びサプライヤ調査対応のためのプロセスおよび必須文書、記録類の保存について、調査および改善指導します。また、サプライヤの立場でサプライヤ調査に同席し、質疑応答やコメントについて対応します。

• その他ソフトウェア

医薬品の研究開発・市販後のプロセスにおいて利用されるコンピュータシステムについて、医薬品開発に対する各段階の規制要件等に準拠し、常に高い品質を確保するために、コンピュータシステムバリデーションを実施します。 ・要件定義・基本設計フェーズ 要件定義の打ち合わせに参画し、URS精査および業務要件、規制要件等について確認し、CSV計画書を作成 基本機能、コンフィグレーション内容、業務や規制に必要な機能を精査し、機能仕様書を作成する リスク調査を行いリスクレベルに基づくバリデーションレベルを決定、トレーサビリティマトリックスを作成 ・詳細設計・開発フェーズ IQ計画書および検証項目リストを作成し、承認を得る 設計及び機能仕様書等をレビュー、OQ計画書を作成し承認を得る ビジネスフローおよび運用設計等をレビュー、PQ計画書を作成し承認を得る ・検証・報告フェーズ テスター、テストリーダーとしてOQ作業を支援、OQ報告書を作成・承認を得る PQ実施を支援しPQ報告書を作成・承認を得る。 バリデーション関連文書・記録類の整備、結果をもとにCSV総括報告書を作成

• その他ソフトウェア

『PV-Connect Cloud Services』は、当社製品「PV-Connect(安全性情報ソリューション)」のSaaS型アプリケーションサービスです。 d-Solutionsは、2024年7月より、弊社製品PV-Connect（安全性情報収集ソリューション）のSaaS型アプリケーションサービス提供を開始しました。このサービスは、利用規模に合わせてセミオーダーが可能となり選択肢が増えます。ライセンスやハードウェアを購入せず、試行やSmall Startでの利用が可能になりました。 このサービスには、新たにシステム導入検討のための試行環境利用サービス含まれます。システム導入の構想段階において、対象システム（導入候補となるシステム）の試行は有効な判断材料となります。また、システムに対する要求事項の整理や制約事項の確認も含めてご利用いただけれます。 【主なサービス体系】 ■Trial Use（試行環境） ■Standard（検証環境、本番環境） ■Completeness（検証環境、本番環境、教育環境） ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

• その他ソフトウェア

『d-PageNumbering for PDF』は、PDF文書のヘッダやフッタに ページ番号、日付、ファイルパス、ファイル名を挿入するAdobe Acrobat プラグインソフトウェアです。 任意の書式でページ番号や日付を出力することができ、フォントやサイズ、 色の指定も可能。 作成済みのPDF文書や複数文書を結合したPDF文書に対して、統一した書式で ページ番号、文字等を挿入したい場合等に活用できます。 【特長】 ■ページ番号、総ページ数、日付を任意の書式で挿入でき、 　文書のファイルパスを挿入することも可能 ■フォント、サイズ、色を指定して出力でき、X枚目からY枚目まで 　出力といった範囲指定も可能 ■出力位置は、ヘッダ、フッタ、左揃え、中央揃え、右揃えを指定でき、 　任意の位置を指定することも可能 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

• その他ソフトウェア

『d-LinkMaker for PDF』は、PDF文書の文書内にリンク、ファイルリンク、 添付ファイルリンク、しおり、移動先を簡単に作成することができるAdobe Acrobatプラグインソフトウェアです。 作成済のPDFファイルにリンク情報、しおり情報、移動先情報を効率よく 設定可能。検索機能と併用することで、正確かつ効率的なリンク作成作業を 実施することができます。 また、事前にリンク情報を設定しておき、テキスト選択や矩形、画像選択に よってリンクを追加することができ、リンク一覧画面より、リンクの確認、 変更、削除が可能です。 【利便性(一部)】 ■テキストサーチで対象文字列にリンクを追加したいとき 　(文字の色とリンク先の位置を任意に指定可能) ■選択した画像にリンクを追加したいとき ■イメージベースのPDFファイルに任意に矩形リンクを追加したいとき ■散在するリンク情報を一覧で確認したいとき ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

• その他ソフトウェア

『d-FormChecker for PDF』は、異なるOS環境、言語環境でのPDF閲覧を 想定して、生成されたPDFがこのような環境下で正しく閲覧できることを 確認する目的で開発されたツールです。 UNICODE対応で、フォントの一括チェックなど様々な機能を搭載。 また、縦書き、横書きにも対応しました。 保存対象文書をPDFに変換した後の最終チェックや海外拠点との情報交換で PDFを使用する場合のチェック用などに便利です。 【利便性(一部)】 ■公共機関に提出する申請資料、報告書等の提出事前チェック ■保存対象文書をPDFに変換した後の最終チェック ■Web-Site上に公開する情報では不特定多数のユーザによるアクセスが想定 　されるため、異なるアクセス環境を持つ不特定多数のユーザがアクセスしても 　閲覧できるようチェック ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

• その他 ITツール

『d-FormChecker Pro』は社内規定、提出先(規制当局、顧客)、 投稿文書等の用途に応じて、使用できるフォント、マージン、スタイル等の 様式における利用制限をチェックしMicrosoft Word/Excelで作成された文書や 資料で利用されている違反箇所を表示する製品です。 主な機能として、テキスト変換や蛍光ペン全クリア、一括チェック機能や フォントチェックなど様々な機能がございます。 ご用命の際は、当社までお気軽にお問い合わせください。 【主な機能(一部)】 ■ツールバー表示機能 ■様式のチェック条件の設定 ■使用可能フォントの設定 ■使用可能ページ設定 ■フォントチェック ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

• その他ソフトウェア

「電子詳細調査票(eSS)」は、安全性情報の詳細調査を依頼する詳細調査票を電子版(PDF化)です。電子化することで起票の利便性や入力時の論理チェック等を実装した詳細調査の効率化のソリューションです。 当社製品「副作用収集・管理システム(AE-Connect)」のオプションとして使用すると、電子連絡票との紐づけができ、詳細調査票の起票依頼の回収状況も一元管理でき、円滑な安全管理業務の実現に寄与できます。 また、標準的な電子ファイル形式（PDF形式）を採用しており、特定のアプリケーションは不要です。 【特長】 多忙を極める医療従事者のため ■普及率の高い携帯端末(iPhone,iPad,Note-PC等)を用いるため新たなインフラが不要 ■報告するための場所を問わない(歩きながら、休憩中、自宅から、食事中など) ■標準的な電子ファイル形式(PDF)を採用しているため、特定のシステムは不要 ■入力は、選択方式(日付のカレンダー入力、プルダウン選択、チェックボックス、ラジオボタン等)を多用しているため回答も容易 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

• その他 受託サービス

LT-Connectは、医薬品の安全対策業務の１つである文献情報収集・評価に注視したソリューションです。 SDIサービス企業より入手した文献情報をスクリーニング（一次評価等）し、二次評価のために追加情報が必要な場合あるいは、詳細調査が必要な場合、本機能を用いてMRに調査依頼します。MRは、Smart PhoneやiPad等で依頼を受け調査結果を回答できます。PV部門は、タイムリーに調査結果を収集し研究報告の要否を判断（二次評価等）します。また、文献情報や詳細調査結果で個別報告処理すべき事象の場合、副作用の個別報告として処理します。 本機能は、入手した文献情報とスクリーニング及び評価結果、文献情報調査に関するMRの活動記録を全て保持し、規制当局への報告が必要な情報は安全性情報管理システム（Argus、ARIS、パーシヴ等）と情報連携が可能です。 入手した文献情報とスクリーニング及び評価結果、文献情報調査に関するMRの活動記録を全て保持し、規制当局への報告が必要な情報は安全性情報管理システム(Argus、ARIS、パーシヴ等)と情報連携が可能。 収集した文献情報(SDI)と合わせてPDFも一元管理します。

• 食品、医薬品製造業向け販売・生産原価管理システム

「副作用情報収集の新しいスタンダード、AC-Connect。正確さとスピードを両立する、副作用情報収集をもっとスマートに。」 『AE-Connect』は、MRが入手した安全性情報をスマートフォンを用いて迅速かつ確実にPV管理部門に報告できるシステムです。 MRが担当施設で有害事象の情報を入手した際、携帯端末のWebブラウザから有害事象の第一報に必要な情報を入力可能。 MRからの有害事象の第一報は安全管理部門(PV部門)の管理画面で即時に一覧表示され、詳細情報が確認できます。 また、必要に応じてMRへの問合せが可能。さらに、報告済の情報に新たな情報を追加情報として入力できます。 【特長】 ■多忙を極めるMRの時間を効率化 ■報告される情報の正確性を維持し、入力チェック機能により正規化・構造化された状態でPV部門は受付られる ■業界標準(E2B)のインターフェースで他システムとのデータ連携を実現（XML連携） ■MRとPV間の活動記録、収集データの監査証跡を保持し、法令順守に対応 ■連絡票情報にファイルを添付でき、連絡票に関連する情報を一元管理 ※お気軽にお問い合わせください。

• 食品、医薬品製造業向け販売・生産原価管理システム

『MP-Connect』は、医療従事者が医薬品の利用現場（医療機関、薬局、研究機関）において、副作用情報を迅速に製薬企業に直接伝達するためのWebソリューションです。 医療従事者が医療現場で有害事象の情報を入手した際、Webブラウザから有害事象の第一報に必要な情報を入力でき、即時報告が可能。 医療従事者から報告された有害事象の情報について、AE-Connectを運用中の製薬企業様は、AE-Connectの受付画面に一覧表示され、詳細情報が確認できます。 【こんなときに便利】 ■メールアドレスを用いたセキュアで簡単なユーザ登録が可能 ■医療従事者は、常にパソコンや有害事象連絡票を持ち歩く必要がない ■簡単な操作で有害事象情報が登録できますので特別な教育は不要 ■有害事象情報にその他のファイルも添付可能 ■カメラ機能を搭載した端末取得した、写真やPDFを有害事象情報に添付可能 ■報告するための場所を問わない ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

• 医薬品・化粧品工場用ソフトウェア・システム