製薬企業におけるIT環境やビジネスプロセスにおける新たな取り組みや課題解決（特にGXP規制要件に関わる業務）提案します。
【医薬・製薬向けコンサルティングサービス概要】 ●製薬企業・研究機関向け業務コンサルティング 規制要件の適合、業務の生産性向上、品質の維持・向上等を目的とした業務プロセスの調査・分析を行います。 組織、体制と役割、業務フロー、品質管理等におけるGAPに対する対応措置案を提示し、改善後の新プロセスの定常化に向けて支援します。 ●製薬企業・研究機関向けシステムコンサルティング（システム評価・導入について） 規制要件に関わる業務で利用されるコンピュータシステムについて、システムの完全性、確実性、信頼性を担保、さらに取り扱う電子データの真正性、見読性、保存性を担保すべく製薬企業・研究機関で実施すべき業務について調査・分析をおこない、GAPやリスクへの対応措置案を提示します。 ●システムサプライヤ向けコンサルティング（医薬・製薬企業向けのサービスサプライヤの要件について） GXPで求められるシステムの品質向上及びサプライヤ調査対応のためのプロセスおよび必須文書、記録類の保存について、調査および改善指導します。また、サプライヤの立場でサプライヤ調査に同席し、質疑応答やコメントについて対応します。
この製品へのお問い合わせ
基本情報
対象業務（GxP）の範囲、システムの規模に応じて弊社の対応要員が異なります。 まずは、気軽にお問い合わせください。 https://www.d-sols.com/contact/du-contact/
価格帯
納期
用途／実績例
本サービスは、製薬企業、医療機関、その他の研究機関において20社以上の実績を有します。また、企業・機関においては、別途コンサルティング契約を締結し、継続的なサポートを実施しております。
詳細情報
-
製薬企業における医薬品の創薬、研究開発から市販後の安全管理業務の各フェーズについて、GxP遵守の業務を取り巻くIT環境やビジネスプロセス及び新たなビジネスプロセスの導入等（特にGXP規制要件に関わる業務）について、規制要件や業務知識を有するスタッフが現状を調査/分析し、調査結果をもとに課題やリスク対策を明確化し、改善案を策定します。
企業情報
当社は、企業における好適なIT投資と活用を促進するため、業務・環境・戦略を 含めた現状を調査し、ITへの過剰投資を抑えた本来の業務、規模、規制等に合致した システムをご提案、ご提供することをモットーとしております。 特に製薬業種向けに医薬品の研究・開発のプロセス全般に関わるソフトウェアの 開発・販売・サポートおよび医薬品開発業務援、ならびにIT化のコンサルティング を主業務とし、厚生労働省の規制(省令およびガイドライン)に準拠したシステムの 総合支援を行います。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。