テュフズードジャパンのニュース一覧

近年、放射線への懸念と正確な画像解析への期待から、MRIによる撮像が各国で増加しています。 その一方でMRIの使用時に、病院で発生しているインシデント事例はまだ広く知られていない状況で、使用時における安全性への配慮が十分であるとは言い難い状況です。 特に日本では、試験によるMRIの安全性の検証が義務化されている米国、欧州とは違い、添付文書への記載は求められているものの、「評価を実施していない」という記載も認められており、安全性の評価が必須にはなっていません。 撮像時に医療機器をMRI内に持ち込まないことで防げる事故もありますが、取り外しのできない医療機器についてはそのリスクを明確に理解することが必要になってきます。 本ウェビナーは、主要マーケットの法規制に加えて、実際の医療現場での何が起きているかを紹介し、現場で求められるMRIの安全性への配慮について理解してもらうことを目的としています。 ■ 日時 　2024年 11月 27日（水）13:00－16:00 ■ こんな方におすすめ ・医療機器製造業者の薬事認証担当者、設計開発者、営業担当者

本セミナーでは規制の中でも国内企業への影響が予想されるCyber Security Act、NIS2指令、Cyber Resilience Actについてその概要とインパクトについて解説します。複雑に関連した法規制のため枝葉末節を出来る限り省き、製造業者にとって重要な点や理解すべき本質をできる限り詰め込み、サプライチェーンのサプライヤーとして重要な部分（適用範囲、必須事項等）に主眼を置き、解説を進めます。 ＜セミナートピック＞ ・産業界のサイバーセキュリティ規格と規制の動向 ・EU Cyber Security Actのポイント ・EU NIS2 Directiveのポイント ・EU Cyber Resilience Actのポイント ・Cyber Resilience Act & IEC 62443の関係性 ・製造業者の視点から見たセキュリティ規制のスケジュール

テュフズードは、日野自動車株式会社（本社：東京都日野市、社長：小木曽聡）に対し、品質マネジメントシステムISO 9001認証を発行しました。 ISO 9001は世界で最も採用されている品質マネジメントシステム規格であり、取得するためには要求事項に基づいたマネジメントシステムを構築し、認証機関の審査を通過する必要があります。第三者認証機関であるテュフズードは、ISO 9001の要求事項を満たすための認証・監査サービスを提供しています。 このたびテュフズードは、日野自動車株式会社の国内・海外向けトラック・バス用エンジンにおける設計および開発プロセス1と、エンジン認証の当局への申請プロセス2に対し、ISO 9001認証を発行しました。これにより同社の対象プロセスにおける品質マネジメントは、国際的な基準を満たしていることが証明されました。 今後もテュフズードは、各種監査・システム認証サービスを通じて、国内企業のビジネスの基盤構築や向上に貢献していきます。

本セミナーでは、医療機器・体外診断用医薬品を米国（アメリカ合衆国）へ輸出するメーカーの方のために、米国の医療機器規制の全体像、QSR / QMSR 要求事項、及び FDA 査察対策について、わかりやすく解説します。 ＜内容＞ ● 米国の医療機器規制の概要 ● 製品のクラス分類 ● 製造業者登録（施設登録）と製品登録 ● 2024年改正版・品質マネジメントシステム規則（QMSR） ● 品質システム規則 （QSR） ● 品質システム査察戦略 （QSIT） ● 医療機器報告制度 （MDR） ● FDA 査察 ● FDA 査察・指摘への回答書 ● 21 CFR 820, QSR / QMSR 要求事項英和対照版