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セントラル科学株式会社

設立1967年
資本金8500万
従業員数60名
住所東京都文京区白山5-1-3 東京富山会館ビル
電話03-3812-9186
  • 特設サイト
  • 公式サイト
最終更新日:2025/05/19
セントラル科学株式会社ロゴ
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DO(溶存酸素) DO(溶存酸素)
pH(水素イオン濃度) pH(水素イオン濃度)
導電率 導電率
マルチ測定 マルチ測定
BOD(生物化学的酸素要求量)/呼吸活性測定器 BOD(生物化学的酸素要求量)/呼吸活性測定器
COD(化学的酸素要求量) COD(化学的酸素要求量)
TOC(全有機炭素)/ エンドトキシン/ バイオバーデン TOC(全有機炭素)/ エンドトキシン/ バイオバーデン
窒素・リン 窒素・リン
残留塩素・塩素要求量 残留塩素・塩素要求量
濁度・色度・SS 濁度・色度・SS
MLSS・汚泥界面 MLSS・汚泥界面
多項目水質測定器 多項目水質測定器
食環境 食環境
土壌・VOC 土壌・VOC
水質監視ネットワークシステム 水質監視ネットワークシステム
その他 その他
TOC(全有機炭素)/

TOC(全有機炭素)/ エンドトキシン/ バイオバーデン

家庭や工場の排水に含まれる有機物は水中生物の餌になります。 BOD、CODが有機物分解のために消費される酸素量で表されるのに対して、TOCとは有機物に含まれている炭素の絶対量で表す水の汚染指標です。 排水・環境水分野からボイラー水、半導体用超純水、医薬製造水まで幅広い産業分野でTOC測定が行われています。

製薬、半導体産業分野に適したSievers TOC計

半導体用超純水、製薬用水、水道水、排水・環境水分野、ボイラー水まで対応!

家庭や工場の排水に含まれる有機物は水中生物の餌になります。 BOD、CODが有機物分解のために消費される酸素量で表されるのに対して、TOCとは有機物に含まれている炭素の絶対量で表す水の汚染指標です。排水・環境水分野からボイラー水、半導体用超純水、医薬製造水まで幅広い産業分野でTOC測定が行われています。 用途分野別に3つのシリーズがあり、それぞれラボ型、ポータブル型、オンライン型の3タイプが用意されています。 ■M9シリーズ ・・・製薬産業向け(3局適合)、21CFR part11対応のData Guard機能 ■M9eシリーズ ・・・半導体産業向け ■M5310Cシリーズ ・・・水道分野向け、告示法に合致したカスタム多点校正プロトコル、“水道水質検査方法の妥当性評価ガイドライン“の要求事項に対応可能 ※詳細は資料請求して頂くかダウンロードからPDFデータをご覧下さい。

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バイオバーデン迅速分析装置 Sievers Soleil

バイオバーデン試験を45分にしませんか?

バイオバーデン試験は、医薬品の安全性、品質、コンプライアンスを確保するための重要な品質管理プロセスの1つです。培養法では微生物培養が必要なため、結果判定までに1週間程度を要します。Sieversが開発したバイオバーデン迅速分析装置Soleilは、45分以内で100mL中10個未満の生菌数を超高純度に検出できます。培養法とも相関性が強く、医薬品の安全性と製造プロセスの効率性を高め、リスクを最小限に抑えることが可能になりました。 2023 年に PIC/S GMPAnnex1 が施行され、汚染管理手段として迅速法が採用され始めています。製薬用水/洗浄バリデーション/工程サンプル/原材料/最終製品の確認などにお役立ちします。

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エンドトキシン計 Sievers Eclipse

エンドトキシン測定を半自動化!試験エラー発生率を大幅に削減します!

Sieversが開発したエンドトキシン計 Eclipseは、だれでも簡単にエンドトキシン測定が行えることを目的にしています。 これまでのエンドトキシン測定は、分注操作におけるピペッティング操作などに時間や手間がかかることやヒューマンエラーの発生など課題を感じているユーザー様が多くいらっしゃいました。 Eclipseは、専用のマイクロプレートとマイクロ流体技術を開発しエンドトキシン測定の半自動化を実現した装置です。 21サンプルの測定に対し、ピペッティング操作は30回未満、標準品は充填済みのため試験の準備時間と手間を大幅に削減します。また、ライセート試薬の使用量は1mLと従来より90%削減できるため、カブトガニの生態保護にもお役立ちします。 IQ/OQも数日で完了しますので、ご安心ください。

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オンラインTOC計 Sievers M500型

日本薬局方 一般試験法 <2.59 有機体炭素試験法>に適合する「ガス透過膜導電率測定技術」を採用したオンラインTOC計

オンラインTOC計 Sievers M500は、Sieversの長年の無試薬型ガス透過膜式導電率測定技術を発展させた、3世代目のオンラインTOC計です。従来の“精度” “再現性” ”安定性”を継承しつつ、迅速測定とデータ管理機能の強化を実現しました。 【日本薬局方に適合する独自技術) ・日本薬局方 一般試験法 <2.59 有機体炭素試験法>に適合 ・各国薬局方に適合(USP <643>、EP 2.2.44) ・二酸化炭素を分離して測定:ガス透過膜式導電率測定方式 ・フタル酸水素カリウムを用いた校正 ・ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウムを90%以上の回収率で検出 【高性能&高機能】 ・3分間隔のリアルタイム測定 ・柔軟なサンプリング機能 ・豊富なシステムプロトコル ・21 CFR Part 11に基づいたデータインテグリティ対応

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オンラインTOC計 Sievers M500e型

半導体産業や電子産業の超純水中の極低濃度域のTOCを連続モニター!無試薬型「ガス透過膜導電率測定方式」のオンラインTOC計です

オンラインTOC計 Sievers M500eは、電子産業におけるSieversの長年の分析技術を発展させた、3世代目のオンラインTOC計です。Sieversの無試薬型ガス透過膜式導電率測定技術を採用し、TOC 1ppb未満の精度、再現性、安定性を実現しました。 ●ガス透過膜式導電率測定方式で妨害イオンを除去 ●無試薬測定のためランニングコストを大幅に削減 ●分析時間を最大50%短縮(旧モデルと比較) Sievers 500RLe型の後継機種です。 正確性、効率性を向上させ、安定した超純水(UPW)の生産をサポートします。

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TOC分析計『Sievers InnovOx ラボ型』

革新的な超臨界水酸化(SCWO)技術を有した高濃度用TOC分析計!

『Sievers InnovOx ラボ型』は、サンプル水中の有機物を分解するために、革新的な酸化技術である「超臨界水酸化方式」を採用した先進のTOC計です。 海水のような高塩類濃度のサンプルやセルロースのような不溶解性物質(粒子経≦0.8mm)を含むサンプルのTOC測定が可能。 各種工業分野の排水や下水、環境水、工業プロセス等、様々なアプリケーションに対応しています。 【特長】 ■測定範囲が0.05〜50,000ppmと幅広い。 ■様々なアプリケーションに対応。 ■様々な有機物を酸化分解 ■簡単操作・見やすいディスプレイ ■ガス不要のエアフィルターキット ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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TOC測定サポートツール

バイアル、標準液、洗浄バリデーション用スワブ… どのメーカーのTOC計でも使用できる、SieversのTOCサポートツール!

TOCの測定に便利なSieversのサポートツールです。 Severs以外のメーカーのTOC計にも対応できます。 洗浄保証付バイアル <クリーンルーム用 Blue TOCバイアル 40mL> 段ボールを持ち込むことができない現場でも使用できる青色のポリプロピレンケース入りのバイアルセット <洗浄バリデーションキット> 洗浄バリデーションに使用するスワブとバイアルのセット <洗浄保証付プレクリーンバイアル> 容器由来の汚染を心配せずにサンプリング可能 <40mL褐色TOCバイアル> 外光の影響によるサンプルの分解を防ぐ褐色ガラス性バイアル その他、取扱いバイアル <40mL TOCバイアル(前処理済み)> 洗浄バリデーション用バイアルで、前処理としてガラス表面へのタンパク質の付着を防止するための酸を添加済のバイアル。 <30mL DUCTバイアル> 1本で導電率とTOCのサンプルを同時に採取するために開発されたバイアル <40mLバイアル用キャップ&セプタ> キャップ&セプタのみを交換することで、40mLバイアルを繰り返し利用可能

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【TOC計標準液】日局適合性SDBS標準液セット

調製済み標準液で日々の業務効率をアップしませんか?

日本薬局方一般試験法 2.59 有機体炭素試験法に適合した標準液セットです。全有機炭素(TOC)計の性能評価に用いる標準液セットです。NIST検査証明書付き。 SieversブランドのTOC計はもちろん、他メーカーのTOC計でもご利用いただけます。 調製済みのため、すぐにお使いいただけます。

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【TOC計用標準液】USPシステム適合性試験標準液セット

調製済み標準液で日々の業務効率をアップしませんか?

USP<643>Total Organic Carbonに適合した標準液セットです。 NIST検査証明書付き。 SieversブランドのTOC計はもちろん、他メーカーのTOC計でもご利用いただけます。 調製済みのため、すぐにお使いいただけます。

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Sievers TOC計による洗浄バリデーション

洗浄バリデーションへのTOCの利用が注目されています

TOCは、医薬品・化粧品・医療機器の洗浄バリデーションのための効果的なツールです。洗浄バリデーションにTOCを使用することで、品質向上・リスク低減・効率的な運用を実現できます。TOCは低濃度の有機化合物を迅速に検出するシンプルな分析方法であり、HPLCでは検出できない分解物や汚染物質を検出できます。 特定成分のみを検出する特異的分析方法であるHPLCと比較して、非特異的分析方法であるTOCは、賦形剤・分解物・洗浄剤などが適切に洗浄できていることを包括的に確認することができます。 さらにTOCは、分析法開発が簡素化されており、設備のダウンタイムが少ないため、効率化を図れます。TOCを使うことで、洗浄プロセスの迅速な評価だけでなく、HPLCと比較して、作業負担・メンテナンスコスト・ランニングコストを削減することができます。

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Sievers TOCバイアル

様々なアプリケーションに最適なTOCバイアルを提供しています!

SieversのTOCバイアルは、製薬用水/洗浄バリデーション/回収が困難な化合物など、どのような試験でも最高のパフォーマンスを保証し、リスクを最小限に抑えます。 【Sieversバイアルの特長】 ・洗浄保証付き ・トレーサブル ・TOC計の世界的リーダーが製造 ・Sievers以外のTOC計に使用可能 ・OOS調査サポート

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【半導体産業/電子産業向け】TOC計 Sievers M9e

半導体産業や電子産業の超純水中の極低濃度域のTOCを連続監視!幅広い測定範囲を迅速に測定!

Sievers M9eは、独自のガス透過膜式導電率測定方式と幅広い測定範囲(0.03 ppb〜50 ppm)により、さまざまなアプリケーションに対応できます。オプションのターボモード(分析時間4秒)は回収水監視に役立ちます。 Sievers M9e の特長: ・機差のマッチング ・超低濃度域の安定性 ・自動操作(校正 / 検証 / データ分析など) ・12か月の校正安定性 ・用途に応じて選べる3モデル(ラボ型/ポータブル型/オンライン型) ・サンプル導電率測定機能(オプション)により、TOCと導電率を同時に測定できます ・オートサンプラー(オプション)により、最大63本(40mL)のサンプルを自動で分析できます。

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【水道/環境水向け】TOC計 Sievers M5310C

迅速/簡単/正確なTOC測定

・低濃度の安定(定量下限:4ppb) ・電源を入れてすぐに動く ・キャリアガス不要 ・校正頻度は年に1回 ・測定は短時間(1 試料 4 回測定 14 分) ・コンパクト設計 ・ラボ型/ポータブル型/オンライン型の3タイプ ・無機炭素除去装置(ICR)が標準で内蔵 ・オプションのオートサンプラーで最大63検体(40mLバイアル)を自動測定 ・水道分野向け告示法に合致したカスタム多点校正プロトコル

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半導体向け超純水製造装置の水質監視装置(TOC・ホウ素)

半導体製造における超純水(UPW)システムの品質管理に最適。TOCおよびホウ素の微量濃度を高精度で連続監視する分析装置シリーズ

【用途に応じたラインアップ】 原水、RO水、回収水、UF/EDI、ユースポイントなど、各工程に対応

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Sievers TOC計による工業用水の有機物監視

TOCにより工業用水の有機汚染/分離/除去を簡単に監視できます

Sievers TOC計を使った水質監視により、設備メンテナンス・保護/ダウンタイム削減/プロセス障害の緩和が可能です。

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TOC計 Sievers CheckPoint Pharma

持ち運び可能で迅速測定ができる小型のTOCセンサーです!

・迅速な測定(初期応答 4分、測定間隔 15秒 ※オンライン測定時) ・TOCと導電率を同時にモニタリング可能 ・1台でオンライン/オフラインの分析が可能 ・製薬用水設備のメンテナンスに適した優れた携帯性(小型・軽量) ・各国薬局方(USP <643>/EP<2.2.44>)に適合 ・サンプルポンプ内蔵のため、ユーザーが現場で校正&システム適合性試験を実施可能 ・校正&システム適合性試験用の標準液を提供 ・日本語表示の画面とドキュメント ・TOCトレンドグラフを表示可能

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TOC計 Sievers CheckPointe

持ち運び可能で迅速測定ができる小型のTOCセンサーです!

・迅速な測定(初期応答 4分、測定間隔 15秒 ※オンライン測定時) ・TOCと導電率を同時にモニタリング可能 ・1台でオンライン/オフラインの分析が可能 ・純水設備のメンテナンスに適した優れた携帯性(小型・軽量) ・サンプルポンプ内蔵のため、ユーザーが現場で校正を実施可能 ・ユーザーが簡単に部品交換可能で低メンテナンス ・校正用標準液を提供 ・TOCトレンドグラフを表示可能

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【製薬産業向け】TOC計 Sievers M9

迅速 / 簡単 / 正確なTOC測定

Sievers M9は、独自のガス透過膜式導電率測定方式と幅広い測定範囲(0.03 ppb〜50 ppm)により、さまざまなアプリケーションに対応できます Sievers M9の特長: ・キャリアガス不要 ・超低濃度域の安定性 ・12か月の校正安定性 ・用途に応じて選べる3モデル(ラボ型/ポータブル型/オンライン型) ・21 CFR Part11に基づいたデータインテグリティの要件に対応(オプション) ・サンプル導電率測定機能により、TOCと導電率(USP<645> ステージ1)を同時に測定できます(オプション) ・オートサンプラーにより、最大63本(40mL)のサンプルを自動で分析できます(オプション)

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Sievers TOC計用 データ管理ソフト

効率的なデータの一元管理によってデータインテグリティの要件に対応!

データインテグリティは医薬品製造の重要な要件であり、電子データとメタデータを1カ所で簡単に管理したいという要望が多くあります。製薬会社は、患者の安全を保証し、データインテグリティの要件を満たすだけでなく、生産需要に対応するために生産効率を向上させなくてはなりません。リアルタイムでデータをレビューしてトレンド分析を行い、暗号化されたデータ転送によって、プロセスを簡素化することができます。また、電子署名機能を利用することで、さらに迅速な記録のレビューが可能になります。 DataShare Elite Sodtwareの特長 ・新旧モデルのSievers TOC計との互換性 ・エラー履歴や監査証跡を含むメタデータを管理 ・データ(測定結果、監査証跡)の電子署名 ・1台のPCからラボ/オンラインTOC計にアクセス可能

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洗浄バリデーションの分析法

【アプリケーションノート】洗浄バリデーションは、医薬品の品質と安全性を確保するために不可欠なプロセスです。

洗浄バリデーションでは、目的に応じた適切な分析法を選択することが重要です。 各フェーズ(デザイン、バリデーション、ベリフィケーション)に最適な分析方法を選ぶことで、製品の汚染リスクを最小限に抑えることができます。

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TOC計 Sievers M9 ターボ

幅広い測定範囲のTOCを4秒毎に迅速測定!

✓幅広い測定範囲のTOCを迅速に測定  測定時間:4 秒  初期応答時間:6 分(ICR オフ)、10 分(ICR オン)  応答時間:3.25 分  測定範囲:0.20 ppb~ 10 ppm ✓選べる3つのモデル  ラボ型 / ポータブル型 / オンライン型 ✓選べる3つの測定モード  オンライン測定 / グラブ測定 / オートサンプラー測定

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洗浄バリデーションのためのTOC法の分析法バリデーション

【アプリケーションノート】洗浄バリデーションにおけるTOC法の分析法バリデーションについて紹介します

TOC法を使った洗浄バリデーションは、設備の清浄度を評価するための重要な手法です。TOC法は、サンプル中の炭素含有量を評価する方法として認められており、設備の清浄度を評価するために使用されます。ICHQ2Bガイダンスに準じて、TOCを使った分析法バリデーションに関連する各種パラメータの評価例を紹介します。

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モニタリング手法の変革 TOC分析にシフトすべき6つの理由

BOD or COD vs. TOC!TOC分析による有機物負荷モニタリングのメリットを紹介します!

TOCは有機物負荷の直接測定が可能です。危険な薬品が不要で、測定結果が10分未満で得られるため、BODやCODのような従来の酸素要求量法よりも好まれます。

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洗浄バリデーション成功のための5つの秘訣

洗浄バリデーションを成功されるためには適切な分析法を選択する必要があります!

製薬会社は、バリデートされた洗浄プログラムの実証を常に求められています。ここでは、洗浄バリデーションプログラムを成功させるための5つの方法をご紹介します。

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製油所の水質監視:リアルタイムデータの活用

リアルタイムデータが品質/法令順守/リユースに与える影響!

製油所では、効率的な操業のために水質と水量の厳密な管理が必要です。平均的な製油所では、1バレルの原油を生産するのに約1.5バレルの水を消費します。リアルタイムデータを利用した迅速な意思決定が、コストと時間の節約、水のリユースとリサイクルに貢献します。 製油所で使用される水は、冷却水やボイラー給水など多岐にわたり、それぞれ異なる水質要件があります。特にボイラー給水は高純度が求められます。水質の悪化を迅速に判断するためには、応答性の高い計測器が必要です。 製油所では、主に冷却と加熱のために大量の水を使用しますが、その他のプロセスでも大量の水を使用します。水の使用量を管理して最小化すると同時に、規制要件を遵守するために、再生/排水/プロセスの決定を促進するのに水質モニタリングが役立ちます。流入する汚染物質の大半が天然有機物に由来し、主要製品が有機物であり、主要な排水基準が有機物濃度である場合、TOCモニタリングによってリアルタイムに意思決定を行い、プロセス制御を改善できます。河川取水から河川放流まで、製油所全体で有機物を直接モニタリングすることは、操業効率/コスト管理/プラントの持続可能性に役立ちます。

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洗浄バリデーション向けTOCとHPLCのコスト比較

【アプリケーションノート】洗浄バリデーションにおけるTOC計とHPLCのコスト比較を行いました!

洗浄バリデーションは、製薬業界において非常に重要なプロセスです。製造設備が適切に洗浄されていることを確認するために、さまざまな分析手法が用いられます。その中でも、TOC計とHPLCは、代表的な手法として広く利用されています。 ここでは、さまざまな観点(イニシャルコスト、メンテナンスコスト、人件費)からTOC計とHPLCのコスト比較を行いました。

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TOC計によるラボ/アットライン/オンライン洗浄バリデーション

洗浄バリデーション用のSievers TOC計は用途に応じて、ラボ・アットライン・オンラインなど様々な場面で活躍します

TOCと導電率は、洗浄バリデーション、洗浄ベリフィケーション、洗浄モニタリングをサポートする重要な分析項目です。 TOCは、ラボ、製造現場(アットライン)、オンライン(CIPからの最終リンス水モニタリング)など、ユーザーの要望に対応した測定が可能です。

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洗浄バリデーション:洗浄工程の性能を検証する

【ファクトシート】洗浄バリデーションの各フェーズ(設計、バリデーション、ベリフィケーション)におけるTOCの有効性

・洗浄の目的と課題 洗浄工程は、化合物を適切に除去するように設計されています。これにより、製造設備に分解物や残留洗浄剤を残さず、次のバッチの製造に使用できます。 特異的分析方法に依存すると、設計/開発/完成までに数年かかり、多くの人手を要します。

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ワーストケースにおける化合物のスワブ回収率(実現可能性テスト)

【アプリケーションノート】低溶解性化合物や洗浄プロセスが不適切な場合におけるTOC法の回収率の検証方法

洗浄バリデーションにおいて、低溶解性化合物や洗浄プロセスの設計が不適切なワーストケースを想定した場合、TOC分析法が有効です。TOC分析は、APIや界面活性剤、分解剤などの表面に残留する物質を検出できる非特異的な分析方法です。

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洗浄バリデーションにおける最大許容キャリーオーバーの計算

【アプリケーションノート】洗浄バリデーションにおける最大許容キャリーオーバー(MAC)の計算方法

・洗浄バリデーションプロセスの構築 洗浄バリデーションの各プロセスは特殊であり、原材料、プロセスフロー図、作業手順、最小バッチサイズ(MBS)などが洗浄プロセスに影響を与える要因となります。 洗浄バリデーションプロセスはデザイン、クオリフィケーション、ベリフィケーションの3段階に分かれ、これらはプロセスの存続期間中に絶えず確認・更新されるべきです。 生産設備における製品切替の際にMACを設定する必要があります。MACは、次の製品に含まれても患者に危険を及ぼさない前の製品の量です。 洗浄バリデーションにおける最大許容キャリーオーバー(MAC)の計算方法を紹介します。

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TOC・IC・導電率を使用したオンライン洗浄バリデーション

【アプリケーションノート】オンラインTOC計を使った洗浄条件の最適化

洗浄バリデーションは、医薬品製造において欠かせないプロセスです。ただし、従来の手動サンプリングとスワブテストは時間がかかり、ヒューマンエラーのリスクが高く、費用もかかるという課題があります。ここで登場するのが、プロセス分析技術(PAT)です。FDAが2004年に公開したガイダンスに基づくこの技術は、プロセスの理解、制御、継続的なベリフィケーションを実現するための推奨事項を提供します。PATを使用することで、リアルタイムデータを活用し、手動サンプリングや分析を行わずにプロセスの理解が可能になります。オンラインTOC計でTOC・IC・導電率のリアルタイムデータを使用することで、洗浄プロセスを包括的に理解するオンライン洗浄バリデーションが可能になります。

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工程能力指数による洗浄基準の妥当性評価

【アプリケーションノート】工程能力指数で洗浄基準の妥当性を評価する方法

洗浄プロセスの評価は、製造業において非常に重要な課題です。特に、製品の品質を確保するためには、洗浄基準が適切であることを確認する必要があります。ここでは、工程能力指数を用いて洗浄基準の妥当性を評価する方法についてご紹介します。

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TOC計を使用したアルカリ性洗浄剤のTOCと導電率の検出

【テストレポート】TOC計 Sievers Mシリーズによるアルカリ性洗浄剤のTOCと導電率の同時測定

製薬業界において、製造設備の洗浄バリデーションは品質管理の重要な要素です。特に、アルカリ性洗浄剤の残留物を正確に検出することは、製品の安全性と品質を確保するために欠かせません。ここでは、TOC計 Sievers M9型を使用して、アルカリ性洗浄剤のTOCと導電率を同時に測定する方法についてご紹介します。 ・アルカリ性洗浄剤の特性と重要性 製薬業界で製品切替時に製造設備の洗浄に一般的に使用されるアルカリ性洗浄剤としてCIP-100Ⓡを選択しました。その組成には、水酸化カリウム(10~30%)やEDTA四ナトリウム(1~5%)が含まれており、これらの成分が洗浄効果を発揮します。洗浄バリデーションでは、最終リンス後の設備に洗浄剤が残っていないかどうかを確認することが重要です。

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複雑な化合物のTOC回収率:洗浄剤

【アプリケーションノート】アルカリ性洗浄剤などの複雑な化合物をTOCで回収するための適切な手順を紹介します

製薬業界における洗浄バリデーションは、製品の品質と安全性を確保するための重要なプロセスです。特に、複雑な化合物を扱う場合、その重要性は一層高まります。SieversのTOC測定技術を用いたアルカリ性洗浄剤の回収率評価についてご紹介します。

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TOC計 Sievers M9型を使った洗浄剤の回収率評価

【アプリケーションノート】TOC計 Sievers M9型を用いて12種類の洗浄剤の微量残留物を測定してみました

TOC計 Sievers M9型は、洗浄剤の微量残留物を定量的に検出するのに非常に有効であり、洗浄バリデーションやプロセスバリデーションにおいて重要な役割を果たします。さらに、導電率とTOCを同時測定することで、洗浄プロセス後のイオンと有機物の両方の清浄度をより深く理解することができます。

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TOC&導電率を使用したリアルタイム・低流量な医薬品の洗浄性評価

【アプリケーションノート】TOC計を使った洗浄プロセスにおける物質の洗浄性評価

医薬品製造のための堅牢な洗浄プロセス設計は、洗浄バリデーションのために重要です。従来、医薬品製造の洗浄プロセス設計では、最も高い効力や毒性を持つAPIを低減させることに焦点が当てられていました。バリデートされた洗浄プロセスについて、リスクを低減し、プロセス制御とプロセス理解を実証することに重点を置かれています。リスク低減のために新たに注目されているのが、総合的洗浄性とマスターソイルの特定という概念です。 従来は、潜在的な物質を個々に分けて考え、ワーストケースの洗浄条件における、洗浄完了までの時間に基づいてすべての物質がランク付けされていました。洗浄完了までの時間に基づいてマスターソイルが設定され、マスターソイルの低減を中心に洗浄プロセスが最適化されてきました。ここでは、定性的指標として目視確認による主観的なランク付けに依存することが多くありました。 医薬品製造設備の洗浄プロセスを最適化するために、リアルタイムでTOCと導電率を測定し、洗浄性を評価する方法を提案します。

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TOC&導電率を同時測定して洗浄剤中の非導電性有機物を分析

【アプリケーションノート】洗浄バリデーションの新たな視点:TOCと導電率の同時測定による洗浄剤の残留評価

製薬業界において、製造設備の洗浄バリデーションは品質管理の重要な要素です。洗浄バリデーションにおいて、導電率は残留洗浄剤を検出するために有用ですが、有機物濃度を正しく評価することはできません。TOCは両方の有機物(導電性・非導電性)を検出できるため、製造設備の洗浄評価において非常に有用です。特に非導電性有機物が存在する場合、導電率のみを使用して洗浄評価を行うと、有機物汚染を見逃してしまうリスクが高まります。

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TOC洗浄バリデーションスワブキットの比較

【アプリケーションノート】洗浄バリデーションにおけるスワブキットの選択

洗浄バリデーションは、製造設備の清浄度を確保するために欠かせないプロセスです。このプロセスでは、高感度で信頼性の高いスワブまたはリンスサンプル分析が求められます。特に、低濃度で安定したTOCバックグラウンドを持つバイアルが必要です。高いTOCやばらつきの大きいキットを使用すると、エラーリスクが高まり、設備の清浄度が正しく評価されず、不要な洗浄が行われる可能性があります。Sieversの洗浄バリデーションキットは、TOCのバックグラウンドが低くばらつきが小さいため、より高感度で正確な結果が得られます。また、洗浄保証付きバイアルを使用することで、分析の正確性と完全性を担保できます。

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M9型を使った0.2M 水酸化カリウムのTOC測定

【アプリケーションノート】TOCと導電率を使った水酸化カリウムの検出

水酸化カリウムは、製薬業界で一般的に使用される洗浄剤です。しかし、炭素を含まないため、TOCでは検出できません。そのため、導電率を利用して検出する方法が有効です。しかし、微量な残留有機物が存在することが多く、これを検出するためにはTOC測定が不可欠です。TOC計 Sievers M9型は、導電率とTOCの両方を同時に測定できるため、水酸化カリウムの残留濃度の検出に役立ちます。

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M9型を使った0.2M 水酸化ナトリウムのTOC測定

【アプリケーションノート】TOCと導電率を使った水酸化ナトリウムの検出

水酸化ナトリウムは、製薬業界で一般的に使用される洗浄剤です。しかし、炭素を含まないため、TOCでは検出できません。そのため、導電率を利用して検出する方法が有効です。しかし、微量な残留有機物が存在することが多く、これを検出するためにはTOC測定が不可欠です。TOC計 Sievers M9型は、導電率とTOCの両方を同時に測定できるため、水酸化ナトリウムの残留濃度の検出に役立ちます。

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洗浄バリデーションに関するバリデーションサポートパッケージ

【アプリケーションノート】Sievers TOC計を使用して洗浄バリデーションを構築するための包括的なドキュメント

製薬業界において、洗浄バリデーションは製造プロセスの信頼性と品質を確保するために欠かせない要素です。特に、TOCを使用した洗浄バリデーションは、その精度と効率性から注目されています。Sieversの洗浄バリデーションに関するバリデーションサポートパッケージは、洗浄バリデーションの構築に対する体系的なアプローチ方法を提供し、製薬業界やバイオ医薬品業界で一般的に利用されている既存の品質管理基準、要件、ガイドラインを補完する文書です。 本書には、ガイダンス、構築例、ワークシート、テンプレート、サンプルプロトコルが含まれており、洗浄バリデーションの構築に必要な時間と労力を大幅に削減します。

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Sievers M9を使ったグルテンのTOC回収率

【アプリケーションノート】食品&飲料工場におけるグルテン管理

近年、グルテンフリー製品の需要が急増しています。これに伴い、食品&飲料工場では、グルテン含有製品とグルテンフリー製品の両方を生産する際に、製造設備の洗浄がますます重要な課題となっています。特に、製品間の材料のキャリーオーバーを防ぐためには、バッチ間での厳密な洗浄が求められます。 ・グルテンフリー管理の課題 グルテンフリー製品のための専用設備が確保できない場合、製造設備を厳密に洗浄する必要があります。洗浄後に指定成分が存在しないことを証明するためにアレルゲン検査が義務付けられていますが、これには時間と熟練した技術が必要です。従来のELISA法などの検査方法は高い精度を持つものの、手間と時間がかかるため、効率的な方法が求められています。 このような背景の中、TOC計 Sievers M9型が注目されています。この計測器は、TOCと導電率を同時に測定できるため、設備の洗浄後に残っている汚染物質の性質を判断するのに非常に有効です。

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洗浄評価:微生物のTOC回収率と直線性

【アプリケーションノート】TOCで微生物による汚染リスクを削減

食品&飲料業界において、高品質で安全な製品を消費者に届けるためには、製造設備の効果的な洗浄が欠かせません。特に、微生物による汚染リスクを適切に減らすことが重要です。FDAによると、2017年の食品飲料業界における製品回収の主な原因は微生物による製品汚染でした。このため、微生物汚染を低減するためには適切な洗浄プロセスが求められています。また、洗浄プロセスの有効性を検証する手段も重要です。TOCは、製品残留洗剤微生物など、潜在的な汚染物質を検出するために広く採用されている非特異的分析方法です。TOCを使用するためには、洗浄後に残留する可能性のある物質における回収率と直線性を検討する必要があります。TOCによる化学汚染物質や化合物の試験は一般的ですが、微生物の回収率に関する情報は多くはありません。TOC計 Sievers M9型を使用することで、洗浄評価において目視検査よりも低濃度まで微生物の残留を検出することができます。TOC分析は、残留物の測定、洗浄プロセスの監視、全体的なリスクの軽減に効果的です。これにより、製造設備の洗浄評価において、より高精度で効率的な微生物管理が可能となります。

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不溶性化合物と難分解性化合物のTOC回収率

【アプリケーションノート】バイオ医薬品、製薬、化粧品業界に関連する不溶性化合物と難分解性化合物のTOC測定

製薬業界や化粧品業界において、製造設備の洗浄バリデーションは非常に重要なプロセスです。特に、不溶性および難分解性化合物の残留物を正確に検出することは、製品の品質と安全性を確保するために欠かせません。TOC計は、製造設備の残留製品や洗浄剤を検出するために広く採用されている非特異的分析方法です。TOC計 Sievers M9型は、不溶性化合物や難分解性化合物に対しても高い精度で測定できるため、信頼性の高いデータを提供します。

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タンパク質サンプルの洗浄バリデーションにおけるTOC計の比較

【アプリケーションノート】Sievers TOC計はタンパク質サンプルに対しても高い精度で測定が可能です

製薬業界において、洗浄バリデーションは製品の品質と安全性を確保するために欠かせないプロセスです。特に、タンパク質サンプルの残留物を正確に検出することは、製造設備の清浄度を保証するために重要です。TOC計は酸化方式と検出方式の組み合わせで構成されています。 ・TOC計の酸化方式 市販のTOC 計は、燃焼酸化法や酸化剤+紫外線酸化法などの方法により、有機化合物を酸化して二酸炭素に酸化します。 ・TOC計の検出方式 有機化合物が酸化して発生した二酸化炭素濃度を検出するために、非分散形赤外線吸収(NDIR)法や導電率法が一般的に使用されます。 ・Sieversの測定技術 Sievers TOC計は湿式紫外線酸化+ガス透過膜式導電率測定方式を採用しており、タンパク質サンプルに対しても高い精度で回収率を測定できるため、信頼性の高いデータを提供します。これにより、製品の品質と安全性を確保し、業界全体の信頼性向上に寄与することが期待されます。

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