製薬業界において、洗浄バリデーションと製品切替は製品の品質と安全性を確保するために欠かせないプロセスです。特に、PATに基づいたアットラインTOC測定の活用は非常に有用です。 ・PATガイダンス 2004年に導入されたPATガイダンスは、医薬品開発、製造、品質保証における革新的なフレームワークです。このガイダンスは、科学的なリスクベースのアプローチを提供し、業界と行政機関による革新と効率向上を促進します。PATガイダンスでは、プロセスの近くでサンプリングして測定を行う「アットライン」方式を紹介しています。TOC計 Sievers M9 ポータブル型を使うことで、アットラインで洗浄バリデーションや製品切替のためのリンスサンプルやスワブサンプルの試験が可能になります。

製薬業界において、洗浄バリデーションと製品切替は製品の品質と安全性を確保するために欠かせないプロセスです。しかし、従来のラボでのサンプル分析は時間とコストがかかり、生産スケジュールの遅延を招きます。そこで、アットラインTOC測定の導入が注目されています。 ・ポータブル型TOC計導入のメリット TOC計 Sievers M9 ポータブル型は、ラボでの試験と同等以上の測定結果が得られます。製造チームが現場でサンプリングと測定を行い、結果を迅速に文書化できるため、品質管理チームが結果を報告し、設備の承認を待つ必要がなくなります。アットラインTOC法の導入により、年間のサンプリングコストを大きく削減できます。

SieversブランドのTOC計・標準液・消耗品は、30年以上にわたり世界中のユーザーに使用されています。TOC測定技術の世界的なリーダーとして認められているSieversは、専門知識とシックスシグマ手法により、最高品質の標準液と消耗品を提供します。濃度調製済み標準液は、校正・校正確認・システム適合性などのアプリケーション向けに設計されており、他社のTOC計でも使用できます。また、10ppb未満の洗浄保証付TOCバイアル、洗浄バリデーションキットも提供しています。

●校正不要、無試薬測定 ●エア洗浄＋超音波洗浄方式の超低メンテナンス設計

●UVでは検出できない有機物の測定 ●示差屈折率検出器（RI）より高感度 Sievers TOC計 M9 SECは、GPC/SECシステムにより分子量ごとに分離された有機物の検出器です。UV吸収をもたない有機物（アルコール、多糖類など）を示差屈折率検出器（RI）よりも好感度に測定することが可能です。 アプリケーション例： 環境水中の難分解性有機物の測定、排水の膜処理の最適化、活性炭注入量の管理、消毒副生成物前駆物質の測定、医薬品、化粧品、プラスチックの品質管理

製薬業界では無駄のないプロセスと継続的な改善が求められます。 効率的なプロセスにより、必要な時に安全で高品質の医薬品を提供できます。　 そこで製薬用水のリアルタイムテストを採用することで、 品質を担保しながら製造プロセスを効率化が可能です。　 セントラル科学では、 Sievers TOC計によるTOC＆導電率のリアルタイムテストにより、 製薬用水設備の監視を最適化し、cGMPプロセスに対するより 優れたプロセス制御・生産性向上・リスク管理を実現。 【特長】 ■従来のラボ分析に関連するコスト・リソース・汚染・ラボエラー・データ遅延を削減 ■OOS＆OOTをリアルタイムで検出して処置 ■継続的制御とシステムバリデーション ■トレンドデータに基づいたアラートレベル・アクションレベルの設定 PDFデータでは、TOCリアルタイムテストに関する技術資料や 「オンラインTOC計 Sievers M500」や「製薬用水/洗浄バリデーション用　Sievers M9ラボ型」 をご覧いただけます。　 ※詳細はカタログをダウンロード頂くか直接お問い合わせ下さい。

＜Sievers TOC計 M9＞ ・迅速・簡単・正確なTOC測定 ・キャリアガスが不要でデータインテグリティに対応 TOCは医薬品・化粧品・医療機器の洗浄バリデーションのための効果的なツールです。 洗浄バリデーションにSievers TOC計を使用することで、品質向上・リスク低減・効率的な運用を実現できます。 また独自のガス透過膜式導電率測定方式により、共存物質の影響を受けずにサンプル中の有機物を正確に測定します。 ～その他、Sieversの製品ラインナップ～ ＜オンラインTOC計 M500＞ ・製薬用水のリアルタイムテスト ・TOC&導電率を同時モニタリング ＜エンドトキシン計 Eclipse＞ ・マイクロフルイディスクを利用した半自動測定 ・ピペット操作数＆エラー発生率を低減 ・ライセート試薬使用量の削減 ＜バイオバーデン迅速分析装置 Soleil＞ ・迅速微生物分析による工程管理 ・ハイスループットフローサイトメトリー法採用 「第27回インターフェックスWeek東京 @東京ビッグサイト」に出展します！ ぜひ、展示会場で実機をご覧ください。