野村総合研究所の会社概要

2026年9月、機能性表示食品のうち、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に対するGMP基準の適用が完全施行となります。対象企業では、製品標準書や手順書の整備のほか、変更管理/逸脱管理の実施・教育訓練・製造等に関する文書及び記録の適切な保存が求められています。 『Perma Document』は医薬品や医療機器業界において2008年から運用、70社以上が利用する文書管理クラウドサービスです。 GMP、ER/ES等の規制対象ドキュメントの長期保管やバージョン管理、発効管理、ワークフロー、配布・教育履歴の管理、および逸脱・変更管理を容易に実現できます。 文書ごとの表示、印刷、ダウンロード等のアクセス制御も可能です。 また、逸脱・変更管理機能では、ユーザーが業務フローのテンプレートを作成できるため、運用コストの削減も可能です。 そのほか、監査証跡管理、万全のバックアップやセキュリティを備えています。 これらにより規制文書の管理に関わる課題を解決し、業務の効率化が可能です。 ご興味のある方はカタログをご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

製品標準書、手順書、マニュアル等、ページ数が多い文書、あるいは違うアプリケーション(MS-Word, MS-Excel, PDF等)で作成している文書のレビュー／承認を、「一つの文書扱い」で行いたいということがあると思います。 今までの文書管理システムだと、文書単位ではなく、ファイル単位でしかレビュー／承認ができませんでした。 その場合、一文書に対して何回も承認を行う必要がありますし、文書としての承認日、発効日、有効期限日が曖昧になっていました。 Perma Documentでは、違うアプリケーションで作成した複数のファイルをまとめて、一つの文書として扱い、レビュー／承認ができます。また、個々の文書と同様に、GxPで求められている以下の管理が可能です。 ・配布、アクセス、検索及び利用の記録 ・バージョン管理 ・ステータス管理(ドラフト→レビュー中→承認済→発効→有効期限切れ→保管期限切れ) 等々。 ご興味のある方はカタログP5をご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

データインテグリティ規制では記録用紙の適切な管理が求められています。 １）記録用紙の作成・承認 ２）記録用紙の印刷 ３）記録用紙は改ざんができないように、各ページを特定する情報(ナンバリング等)の付与と発行管理 ４）記録用紙を不正コピーできないように、正本へのQAの署名、打抜き機の利用、プリントドライバーの地紋印刷機能の利用等々 ５）ブランク及び記録済の用紙すべての回収 いずれも、不正な記録による医薬品品質の低下を防止するためには必要な管理ですが、紙に出力した記録用紙を規制適合させるための管理には膨大な手間が掛かります。 Perma Documentでは、 (A)担当者による簡単な設定で電子記録用紙を作成し、電子的に記録を入力(電子署名／改ざん防止／監査証跡機能あり) (B)紙の記録の発行／回収を管理する の2種類の方法でデータインテグリティ規制へ対応可能です。どちらか一方、あるいは業務によって使い分けもできます。 ご興味のある方はパンフレットP9をご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。