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  4. [全6回 入門シリーズセミナー] 第4回: 医療機器の試験・評価規格入門 – 電気安全性試験 (IEC60601-1 第3.2版)
セミナー・イベント
  • 2023/06/29
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2023/06/29

[全6回 入門シリーズセミナー] 第4回: 医療機器の試験・評価規格入門 – 電気安全性試験 (IEC60601-1 第3.2版)

株式会社UL Japan 株式会社UL Japan
医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる!医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第4弾です。 現代医療においては、電源により駆動する医療機器が多く使われます。これらはその診断や治療の過程で患者に接触します。接触するのは体表面や体内で、患者は感電や火傷などの危険な状況に晒される可能性があります。IEC 60601-1は医療機器(医用電気機器)が患者への使用において安全かつ有効に使用されるために必要な「基礎安全」と「基本性能」について規定しています。 本セミナーでは、規格で使用される用語定義、関連する副通則などの規格体系、リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、プログラマブル電気医用システム、また操作者、患者へ保護や装着部・可触部に対する感電や火傷に関する要求事項、試験要求について解説します。IEC 60601-1のポイントを理解し、その全体像をイメージしていただけることを目指します。 セミナーの詳細及びアジェンダは下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。
開催日時 2023年07月11日(火)
14:00 ~ 14:55
会場
参加費 無料
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医療機器に関連する試験・評価サービス

グローバル市場へのソリューションを提供

UL Solutionsは、医療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。

  • その他受託サービス

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医療機器 製品安全規格評価・試験・認証サービス

IEC 60601、IEC 61010及び各種個別規格に対応

弊社は米国OSHAに認められたNRTL(Nationally Recognized Testing Laboratories:国家認定試験機関)の1機関であることをはじめ、IECEEより医用電気機器及び体外診断用医療機器分野での認定を受けたCB認定試験所であり、International Accreditation Service, Inc(米国)から登録を取得したILAC認定試験所でもあります。弊社よりご提示する評価レポート・認証は、医療機器・体外診断用医療機器の各国医療機器規制申請にご利用いただくことができます。

  • 受託検査

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医療機器EMC試験サービス

製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、安全・性能要求事項に関する規制への適合性を証明する必要があります

医療機器の製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、電磁環境両立性(EMC)、無線性能、無線周波数(RF)の暴露、その他の安全・性能要求事項に関する多くの規制への適合性を証明する必要があります。UL Solutionsは、設計コンセプトから製品完成までの包括的なサポートとガイダンスを提供し、起こり得る問題の回避と市場投入までの時間の短縮をお手伝いします。

  • EMC試験

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生物学的評価及び生体適合性試験サービス

ISO 10993シリーズに加えて、FDAガイダンス、厚生労働省のガイドライン、米国薬局方(USP)への対応可能

人体組織に対して、直接及び間接的に接触する医療機器に対しては、毒性やアレルギー反応などの潜在的な生物学的リスクを評価することが求められています。ISO 10993に基づき、ヒトへの接触形態、接触時間、臨床使用における特性、製造工程、物理的・化学的性質、特徴等を明らかにし、生物学的安全性を評価するため、対象機器に適した生体適合性試験を実施する必要があります。 UL Solutionsでは世界各国の薬事規制に対応するための60601シリーズに基づいた医療機器の製品安全及びEMC試験・評価業務に限らず、医療機器の非臨床試験ソリューションを提供しております。 UL Solutionsの非臨床試験では、国際規格や規制に基づき、滅菌及び非滅菌、単回使用もしくはリプロセス製品への生体適合性や毒性評価、E&L (化学的キャラクタリゼーション)、洗浄・消毒・滅菌プロセスや包装バリデーションを中心に、臨床における患者への安全性と有効性、そしてコンプライアンスの両面から、医療機器の試験を実施します。

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【新橋でリアル開催】Pマーク担当者勉強会~個人情報漏洩に泣く前に今すぐやるべきこと~(2025年7月29日(火))

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個人情報保護法が施行されて20年。 それでもなお、個人情報漏洩に泣く企業様は減るどころか増え続けています。 個人情報保護や情報セキュリティのルールを作り、社員を教育し、 現場で確実に運用させ、日々改善し、年に一度は監査し、社長にも見直してもらい、 最新の脅威に対応するためにセキュリティ対策を強化する…… やるべきことは山ほどあります。 さらに、Pマーク審査の最新動向を押さえておくことも欠かせません。 そんな中で、最近の傾向を踏まえると 「これは今すぐやっておくべきだ」ということが確かにあります。 また、それをこれまで以上に効率よく行う方法も見えてきました。 そこで今回は、 ●(前半)Pマーク審査の最新動向と、次の審査までにやっておくべきこと ●(後半)最近の個人情報漏洩事件や不正アクセスの傾向と、今取り組むべき情報セキュリティ対策 この2つをテーマに、講師から最新情報をお伝えするだけでなく、 お集まりいただいたPマーク担当者の皆さん同士で意見交換もしていただければと思います。 プライバシーマーク担当者の皆さま、ぜひお集まりください。 (参加無料です)

2025年07月07日

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【出展のご案内】第29回日本がん免疫学会学術総会

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第29回日本がん免疫学会学術総会にて製品の展示を行いますのでご案内申し上げます。 ご参加を予定されている方は是非お立ち寄りください。 ❚ 第29回日本がん免疫学会学術総会 会期:2025年7月24日(木) - 7月26日(土) 会場:ウインクあいち(愛知県産業労働センター) 展示ブース:12 詳細は第29回日本がん免疫学会学術総会の公式サイトをご覧ください。 URL:https://aeplan.jp/pssj2025/ ❚ 展示予定製品 ・細胞モニタリング装置|AtlaZ アプリケーション例 CAR-T細胞キリングアッセイ、細胞増殖(生死)、細胞毒性(傷害)、生体バリア機能、細胞シグナル伝達、GPCR 測定など ❚ 製品概要 AtlaZは最大で6 x 96wellプレートの細胞のインピーダンス変化を、リアルタイムに測定・解析が可能です。 システムをインキュベーターに入れたままで日単位のカイネティクス測定が可能なため、一度のアッセイで細胞応答に関する多くのデータを得ることができます。また測定周波数帯域を変更することにより、様々なアプリケーションに適用可能です。

2025年07月07日

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「第57回 管工機材・設備総合展」に出展します。

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「第57回 管工機材・設備総合展」に出展します。 事前登録必要、入場無料、福引抽選会あり 展示会公式サイト:https://tokyo-kankoten.com/ 期間:2025年8月6日(水)~ 8日(金) 時間:10:00~17:00 会場:東京ビッグサイト 西2ホール 小間番号:B-14 最寄駅:ゆりかもめ東京ビッグサイト駅、りんかい線国際展示場駅

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【2025年7月22日(火)】不良の原因の分析と影響範囲の特定を劇的に効率化する「トレーサビリティ実践術」〜データの"つながり"を作るテクニックとは〜

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■概要 不良発生時の原因究明と影響範囲特定の遅れが、事業リスクを拡大させていませんか? 本セミナーでは、分散した製造データを効果的に"つなげ"、迅速な分析を可能にするトレーサビリティの実現方法を、データ活用基盤 YDC SONAR のデモを交えてご紹介します。 これにより、調査時間の大幅短縮と事業リスクの最小化を実現できます。 ■こんな方におすすめ  ・製造部、製造技術、品証部の担当者、責任者の方  ・原材料から製品出荷まで一貫したトレーサビリティ実現に興味のある方  ・BIツールを導入したが、うまくデータ活用が出来ていないと感じている方

2025年07月07日

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第27回インターフェックスジャパン【医薬品】【化粧品】製造展

【今週開催!】インターフェックスジャパン2025に出展します<アンリツ>

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アンリツは医薬品・化粧品の製造分野で日本最大の国際展示会であるインターフェックスジャパン2025に出展します。 【出展製品】 ■【NEW】NIR錠剤検査装置<VRデモンストレーションでの展示> ■【NEW】データインテグリティ対応を支援するデータ管理:Part11機能Ethernet接続、Active Directory連携 ■重量選別機 カプセル用、Part11対応 ■金属検出機 錠剤・カプセル用、粒体用 ■X線検査機 医薬品用 会期:2025年7月9日(水)~11日(金)10:00~17:00 会場:東京ビッグサイト 西ホール アンリツブース:W13-52 ご来場の際は、インターフェックス公式サイトより来場登録をお願いします。 詳しくは、【関連リンク】よりご確認ください。 皆様のご来場を心よりお待ちしております。

2025年07月07日

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