[医療機器の安全規格 入門シリーズセミナー 2024] 第1回: 医療機器規制と安全規格

グローバル市場へのソリューションを提供

UL Solutionsは、医療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。

• その他受託サービス

ISO 10993シリーズに加えて、FDAガイダンス、厚生労働省のガイドライン、米国薬局方（USP）への対応可能

人体組織に対して、直接及び間接的に接触する医療機器に対しては、毒性やアレルギー反応などの潜在的な生物学的リスクを評価することが求められています。ISO 10993に基づき、ヒトへの接触形態、接触時間、臨床使用における特性、製造工程、物理的・化学的性質、特徴等を明らかにし、生物学的安全性を評価するため、対象機器に適した生体適合性試験を実施する必要があります。 UL Solutionsでは世界各国の薬事規制に対応するための60601シリーズに基づいた医療機器の製品安全及びEMC試験・評価業務に限らず、医療機器の非臨床試験ソリューションを提供しております。 UL Solutionsの非臨床試験では、国際規格や規制に基づき、滅菌及び非滅菌、単回使用もしくはリプロセス製品への生体適合性や毒性評価、E&L (化学的キャラクタリゼーション)、洗浄・消毒・滅菌プロセスや包装バリデーションを中心に、臨床における患者への安全性と有効性、そしてコンプライアンスの両面から、医療機器の試験を実施します。

• 受託検査

製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、安全・性能要求事項に関する規制への適合性を証明する必要があります

医療機器の製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、電磁環境両立性（EMC）、無線性能、無線周波数（RF）の暴露、その他の安全・性能要求事項に関する多くの規制への適合性を証明する必要があります。UL Solutionsは、設計コンセプトから製品完成までの包括的なサポートとガイダンスを提供し、起こり得る問題の回避と市場投入までの時間の短縮をお手伝いします。

• EMC試験

IEC 60601、IEC 61010及び各種個別規格に対応

弊社は米国OSHAに認められたNRTL（Nationally Recognized Testing Laboratories：国家認定試験機関）の1機関であることをはじめ、IECEEより医用電気機器及び体外診断用医療機器分野での認定を受けたCB認定試験所であり、International Accreditation Service, Inc（米国）から登録を取得したILAC認定試験所でもあります。弊社よりご提示する評価レポート・認証は、医療機器・体外診断用医療機器の各国医療機器規制申請にご利用いただくことができます。

• 受託検査

飯田製作所は、2025年2月5日(水)～2月7日(金)にパシフィコ横浜で 開催される「テクニカルショウ ヨコハマ2025」に出展します。 ブース番号：横浜ものづくりゾーン 【小間番号：え-9】 本展は、首都圏最大級の工業技術・製品総合見本市です。今年も リアル展示とオンライン展示を組み合わせたハイブリット展示にて 開催します。 飯田製作所は、特許技術である『PTFEと金属接合』『樹脂ベアリング』 『PEKギア』『PEEKギア』等の加工製品をご案内いたします。 皆さまのご来場をお待ちしております。

弊社主催 Webセミナー アーカイブ配信のお知らせです。 【FCS主催セミナー ゼロから始める生成AI！】 開催期間：1/14(火）〜1/27（月） 費用：無料 会場：オンライン 2023年頃より、爆発的な広がりを見せている生成AI。 生成AIの介入により多くの業界で革新的な変化が起こりつつあり、その影響力は日に日に増し、決して無視できない存在となっています。 しかし、新しい技術には不安が付きまとうもの。 どんな業務で生かせるのか、業務で扱う情報を安全に使用できるのか、中小企業での事例はあるのか、、、 様々な疑問が浮かんできますよね。 本セミナーでは、生成AIとは？という初歩的なところから、弊社での実際の活用事例、 Copilotのデモを交えてご紹介いたします。 皆さまのご参加おまちしています！

「防災産業展2025」(東京ビッグサイト) 1/29(水)～1/31(金) ＼ぜひお気軽にお立寄りください！／ https://biz.nikkan.co.jp/eve/bousai/　ブース： B-51 ※写真はメッセナゴヤ2024のものです。 ■取扱製品：1．天井クレーンの誤操作を防ぐ安全表示機「UEYOSHI」、コントローラ「zen」、2．水で汚れを落とせるゼロクリア塗装 ■採用企業：トヨタグループ、ＵＡＣＪグループ、クボタ、シマノ、タダノ、古河電工グループ、東京メトロ、資生堂、岐阜タンメン、ブロンコビリーほか多数(敬称略)

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FSC認証にSDGs認証のダブル取得 印刷適正にカット加工のしやすさを持ち、軽量でありながら複数回の使用にも耐える丈夫さも兼ね備えた 究極のECO資材【Re-board】の魅力をお伝えする120分。 オンラインウェビナーで、最新の製品情報や海外・国内での最新トレンド情報をお伝えします。 録画放送は行いませんので、ライブ視聴でのみ聞ける情報が満載です。 Zoomアプリを入れたインターネット環境のあるPC・タブレット・スマートフォンならどこからでもご参加可能です。 是非事前登録をしてご参加ください。 ＜開催日時＞ 2025/1/21(火) 13:30～15:30