[医療機器の安全規格 入門シリーズセミナー 2024] 第4回: 生物学的評価 (ISO 10993-1)

各国の薬事申請に対応可能

医療機器においては、ISO 10993-1 で規定されているように、リスクアセスメントを考慮した生物学的安全性の確保が求められています。医療機器と直接又は間接接触する人体組織に対し、毒性やアレルギー反応などを示すといった潜在的なリスクについて評価を行わなければなりません。 細胞毒性試験、刺激性試験、感作性試験、遺伝毒性試験、埋植試験、血液適合性試験など様々な試験がありますが、実際に規制対応として必要な試験/評価項目の選定には、それぞれの医療機器の特性を考慮し実施する必要があります。ISO 10993-1 においては、医療機器を予め人体と接触する箇所や接触期間をもとにカテゴリー分類し、医療機器の特性に応じたエンドポイント（Table A）が掲載されていますが、各規制当局間で推奨する試験方法の設定や検体抽出手順に違いがあるため、違いをしっかりと把握することも求められています。 弊社ではISO 10993 だけではなく、FDA ガイダンス、厚生労働省のガイドライン、USP、OECD 等の幅広い規制や規格に対応した試験を実施することが可能です。試験だけでなく、毒性学的リスク評価も提供しております。

• 公共試験/研究所

グローバル市場へのソリューションを提供

UL Solutionsは、医療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。

• その他受託サービス

IEC 60601、IEC 61010及び各種個別規格に対応

弊社は米国OSHAに認められたNRTL（Nationally Recognized Testing Laboratories：国家認定試験機関）の1機関であることをはじめ、IECEEより医用電気機器及び体外診断用医療機器分野での認定を受けたCB認定試験所であり、International Accreditation Service, Inc（米国）から登録を取得したILAC認定試験所でもあります。弊社よりご提示する評価レポート・認証は、医療機器・体外診断用医療機器の各国医療機器規制申請にご利用いただくことができます。

• 受託検査

製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、安全・性能要求事項に関する規制への適合性を証明する必要があります

医療機器の製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、電磁環境両立性（EMC）、無線性能、無線周波数（RF）の暴露、その他の安全・性能要求事項に関する多くの規制への適合性を証明する必要があります。UL Solutionsは、設計コンセプトから製品完成までの包括的なサポートとガイダンスを提供し、起こり得る問題の回避と市場投入までの時間の短縮をお手伝いします。

• EMC試験

ISO 10993シリーズに加えて、FDAガイダンス、厚生労働省のガイドライン、米国薬局方（USP）への対応可能

人体組織に対して、直接及び間接的に接触する医療機器に対しては、毒性やアレルギー反応などの潜在的な生物学的リスクを評価することが求められています。ISO 10993に基づき、ヒトへの接触形態、接触時間、臨床使用における特性、製造工程、物理的・化学的性質、特徴等を明らかにし、生物学的安全性を評価するため、対象機器に適した生体適合性試験を実施する必要があります。 UL Solutionsでは世界各国の薬事規制に対応するための60601シリーズに基づいた医療機器の製品安全及びEMC試験・評価業務に限らず、医療機器の非臨床試験ソリューションを提供しております。 UL Solutionsの非臨床試験では、国際規格や規制に基づき、滅菌及び非滅菌、単回使用もしくはリプロセス製品への生体適合性や毒性評価、E&L (化学的キャラクタリゼーション)、洗浄・消毒・滅菌プロセスや包装バリデーションを中心に、臨床における患者への安全性と有効性、そしてコンプライアンスの両面から、医療機器の試験を実施します。

• 受託検査

【セミナー概要】 人材不足、業務時間の上限規制、それに伴う業務の効率化対策と、課題が多い建設業界。それに加え高齢化に伴う技術伝承も大きな課題になっていますが、伝えるはずの若手社員の離職率も高い傾向となっています。 そこで今回のセミナーでは、事例から見る離職の原因をお伝えしつつ、IT化を進めることで離職率を下げるポイントを解説します。

【セミナー概要】 業務効率化や社内DXの活用方法として、注目度が高まっている「生成AI」。しかし使用する社員のリテラシーに左右され、かえって業務の負担が大きくなってしまう可能性もあります。 そこで、今回のセミナーでは、生成AIの現状の課題をお伝えしつつ、生成AIを活用した業務効率化の 事例に加え、どのように生成AIを利用すると効率化が実現できるか、使い手に左右されない利用方法について解説します。ぜひ、生成AIの活用の検討に参考にしてみてください。

【セミナー概要】 上司と若手のコミュニケーションのすれ違いが原因で、若手メンバーが退職してしまうことは、どの業界でも起こっている現実です。建設業界ももちろん同様に起こっています。 長年の課題である人材不足、業務時間の上限規制、それに加え高齢化に伴う技術伝承も大きな課題になっていますが、伝えるはずの若手社員のとのコミュニケーションのズレによりかえって自体を悪化させてしまいかねません。 そこで今回のセミナーでは、事例から見るコミュニケーションのズレの原因をお伝えしつつ、ITツールを活用した、技術伝承、ナレッジ蓄積、円滑な社内コミュニケーション方法についてお話します。

貴社におかれましては益々ご盛栄のこととお慶び申し上げます。 弊社は以下の展示会に出展し、 新製品【 ピロー包装全数気密検査機 MSQ-2003 】を含む、 多数の製品をご紹介させていただきます。 ご多忙中のところ大変恐縮でございますが、 この機会に是非ともご来場いただきたくご案内申し上げます。 【 展示会名 】 JAPAN PACK 2025 日本包装産業展 https://www.japanpack.jp/ 【 会 期 】 2025年10月7日(火)～10日(金) ※4日間 10:00 ～ 17:00 【 会場／小間番号 】 東京ビッグサイト ／ 東8ホール 8-505

マックスの表示作成プリンタ「ビーポップ」の消耗品について解説するセミナーです。 多種多様な消耗品の中から、職場に合ったものを選択・活用することで、表現の幅が広がります。 ▼ こんな方におすすめ！ ビーポップの消耗品の選択・活用にお悩みがある方 ビーポップの活用の幅を広げたい方 ▼ 内容（予定）： (1) シート・インクリボンの一覧ご紹介 (2) 機能性消耗品のご紹介 (3) 導入事例ご紹介 【備考】 ・録画や画面のキャプチャはご遠慮ください。 ・本WEBセミナーは録画いたします。 ・1社複数名でご参加の場合、お一人ずつでお申込みください。 ・退出後のアンケートにご協力ください。