[医療機器の安全規格 入門シリーズセミナー 2024] 第4回: 生物学的評価 (ISO 10993-1)

各国の薬事申請に対応可能

医療機器においては、ISO 10993-1 で規定されているように、リスクアセスメントを考慮した生物学的安全性の確保が求められています。医療機器と直接又は間接接触する人体組織に対し、毒性やアレルギー反応などを示すといった潜在的なリスクについて評価を行わなければなりません。 細胞毒性試験、刺激性試験、感作性試験、遺伝毒性試験、埋植試験、血液適合性試験など様々な試験がありますが、実際に規制対応として必要な試験/評価項目の選定には、それぞれの医療機器の特性を考慮し実施する必要があります。ISO 10993-1 においては、医療機器を予め人体と接触する箇所や接触期間をもとにカテゴリー分類し、医療機器の特性に応じたエンドポイント（Table A）が掲載されていますが、各規制当局間で推奨する試験方法の設定や検体抽出手順に違いがあるため、違いをしっかりと把握することも求められています。 弊社ではISO 10993 だけではなく、FDA ガイダンス、厚生労働省のガイドライン、USP、OECD 等の幅広い規制や規格に対応した試験を実施することが可能です。試験だけでなく、毒性学的リスク評価も提供しております。

• 公共試験/研究所

グローバル市場へのソリューションを提供

UL Solutionsは、医療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。

• その他受託サービス

IEC 60601、IEC 61010及び各種個別規格に対応

弊社は米国OSHAに認められたNRTL（Nationally Recognized Testing Laboratories：国家認定試験機関）の1機関であることをはじめ、IECEEより医用電気機器及び体外診断用医療機器分野での認定を受けたCB認定試験所であり、International Accreditation Service, Inc（米国）から登録を取得したILAC認定試験所でもあります。弊社よりご提示する評価レポート・認証は、医療機器・体外診断用医療機器の各国医療機器規制申請にご利用いただくことができます。

• 受託検査

製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、安全・性能要求事項に関する規制への適合性を証明する必要があります

医療機器の製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、電磁環境両立性（EMC）、無線性能、無線周波数（RF）の暴露、その他の安全・性能要求事項に関する多くの規制への適合性を証明する必要があります。UL Solutionsは、設計コンセプトから製品完成までの包括的なサポートとガイダンスを提供し、起こり得る問題の回避と市場投入までの時間の短縮をお手伝いします。

• EMC試験

ISO 10993シリーズに加えて、FDAガイダンス、厚生労働省のガイドライン、米国薬局方（USP）への対応可能

人体組織に対して、直接及び間接的に接触する医療機器に対しては、毒性やアレルギー反応などの潜在的な生物学的リスクを評価することが求められています。ISO 10993に基づき、ヒトへの接触形態、接触時間、臨床使用における特性、製造工程、物理的・化学的性質、特徴等を明らかにし、生物学的安全性を評価するため、対象機器に適した生体適合性試験を実施する必要があります。 UL Solutionsでは世界各国の薬事規制に対応するための60601シリーズに基づいた医療機器の製品安全及びEMC試験・評価業務に限らず、医療機器の非臨床試験ソリューションを提供しております。 UL Solutionsの非臨床試験では、国際規格や規制に基づき、滅菌及び非滅菌、単回使用もしくはリプロセス製品への生体適合性や毒性評価、E&L (化学的キャラクタリゼーション)、洗浄・消毒・滅菌プロセスや包装バリデーションを中心に、臨床における患者への安全性と有効性、そしてコンプライアンスの両面から、医療機器の試験を実施します。

• 受託検査

弊社は、2025年7月24日(木)にビックパレットふくしまで開催される 『2025福島広域商談会』に参加いたします。 この商談会は、メーカー・商社等の発注企業の皆様と福島県内に 製造拠点を有する受注企業が一堂に会し、商談や情報交換を行う会です。 弊社は、金型設計・製作と樹脂切削加工を得意としておりますので、 試作量産・納期等のお悩み事がございましたら是非ご相談ください。 【有限会社飯田製作所】 〒969-1204 福島県本宮市糠沢字水上21-2 TEL：0243-64-2320　FAX：0243-64-2571

貴社におかれましては益々ご盛栄のこととお慶び申し上げます。 弊社は以下の展示会に出展し、新製品を含め多数の製品をご紹介させていただきます。 ご多忙中のところ大変恐縮でございますが、この機会に是非ともご来場いただきたくご案内申し上げます。 【 展示会名 】 人とくるまのテクノロジー展 2025 NAGOYA https://aee.expo-info.jsae.or.jp/ja/nagoya/ ※ 会期中およびその前後の期間、"オンライン展示会" も同時開催されます 【 会 期 】 2025年7月16日（水）～ 18日（金） 10:00 ～ 17:00 ※ オンライン展示会 ： 7月9日（水）～ 7月30日（水） 【 会 場 】 Aichi Sky Expo（愛知県国際展示場） ブース番号「 44 」 〒479-0881 愛知県常滑市セントレア５丁目１０番１号

　RBS（ラザフォード後方散乱分光法）は、固体表面の薄膜組成分析法で、非破壊かつ定量用の標準試料が不要という大きな特徴を有している。本講座では、分析法、注意点等を、分かり易く解説します。さらには、RBSと同じく高エネルギーイオンを用いた、水素分析法（HFS）や、核反応分析法（NRA）など周辺の技術についても応用を含め紹介します。測定原理や、解析法まで踏み込んで説明することで、内容を統一的に理解できるようにし、現場での実践的な知識を習得していただけるようにしました。 　SIMS（二次イオン質量分析法）は、表面分析の中で最も感度に優れており、半導体をはじめとした各種固体材料の不純物の深さ方向分析に最適であり、産業用途および研究用途に用いられてきた歴史の長いものです。しかし、データの品質が測定条件の設定等で大きく変わってしまうことから、熟練を必要とする手法でもあります。本講座では、Dynamic-SIMSの原理、特徴、有効性、装置の仕組み等の基礎的な事柄の解説と共に、感度変化への対処方法、深さ分解能の最適化、バックグラウンド（装置内残留成分）の低減など、高品質のデータを取得する具体的方法についても触れます。

このたび、TECHNO-FRONTIER 2025 電源システム展にて弊社取り扱いの多数の製品を展示させていただく運びとなりました。 展示製品は以下の通りです。 　・PAYTON　　プレーナー型トランス 　・VPT　　防衛・航空・宇宙分野向け　DC/DCコンバータ 　・TADIRAN　　塩化チオニルリチウム電池 本展示会では、実際に製品をご覧いただき、ご紹介や使用方法の提案等をさせていただきます。 是非ご来場いただき、この機会に弊社製品をご覧いただきたくご案内申し上げます。 詳細に関しては、以下のURLからお願いいたします。 https://www.jepico.co.jp/media/Expo_Seminar/a1077 皆様のご来場を心よりお待ちしております。

「新たな熱エネルギーマネジメントを実現する高感度熱流センサ『Energy flow』」の講演を行います！ 7/25（金）午後「TECHNO-FRONTIER 2025」の 「熱設計・対策シンポジウム」にて、弊社エンジニアが講演します 【セッション】 F6　 14:25～「製品開発を支える計測技術最前線」 【タイトル】 「新たな熱エネルギーマネジメントを実現する高感度熱流センサ『Energy flow』」 ・車両開発における熱計測課題と計測技術の外販の取組み ・熱流センサEnergy flowを用いた計測事例 ・熱計測の技術課題と新たなセンサ開発