データインテグリティー：FDA査察のポイントと対応策 ～FDAが期待する品質マネジメント体制～

Part11対応のペーパーレス化を実現されたい企業様に！費用感・規模感共にスモールスタートを実現

Agatha Basicは、治験・臨床研究の文書を、共有・保存・管理するための基本機能を備えた文書管理クラウドサービスです。 ER/ES 指針、FDA、CFR 21 Part 11 の法規制に対応した高セキュリティ、高信頼性のシステムです。シンプルで使いやすく、導入時には専任のコンサルタントによる支援や、運用後もヘルプセンターによるお問い合わせサポートもご提供しておりますので、文書管理システムが初めてでも、安心して利用できます。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減したいと考えている方 ● ER/ES や CFR Part11 への準拠対応した文書管理・共有をしたい方 ● 外出先や多施設と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方 ● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方 ● 既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方 ● 最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策（BCP/BCM）を検討してる方 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 文書・データ管理

東京理科大学鈴木先生ご登壇！『最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは』無料Webinarオンデマンド動画配信中！

Webinar動画配信申込はこちら： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj 【Agatha SOP】 標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。 厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。 SOPの登録・自動版管理、レビュー・承認、監査証跡、有効期限リマインダー、マルチデバイスでのSOP最新版の共有が可能。変更管理を適切に行い、SOPの信頼性確保を支援します。また、SOPに関連する教育記録の管理を行い、担当者の負担を大幅に削減し生産性向上を支援。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 標準業務手順書(SOP)管理が手作業で、時間・コストがかかっている ● SOPの有効期限切れを事前に検知したい ● 最新版や差替版のSOPを即座に共有したい ● グループ毎に周知して周知担当者の負担を減らしたい ● SOP毎に個人の教育受講状況が一覧で判るようにしたい ● 教育訓練にeラーニング（クイズ・テスト）を実施したい

• 文書・データ管理

ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデータベース化

Agatha QMSとは、医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス（CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理等の品質イベント情報）管理が可能な、文書及び品質管理クラウドサービスです。 厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポート。 Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進。 Agatha SOPとの連携により、さらなる 品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。 ＜Agatha QMSの特長＞ ● 製薬・医療機器業界向けの各種法規制に準拠可能 ● オリジナルの入力画面を作成し、データベース化を実現 ● クラウドサービスのため社内外/サイトを問わず、必要な方にライセンスを付与していただく事でシステムへのアクセスが可能 ● CSV(PQ)実施のサポートサービス有 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 文書・データ管理

「AFEを使いたいけど、難しそう、何ができるのかわからない・・」このような声を聞くことが多々あります。 本ウェビナーでは、コマンド制御による多機能AFEであるNA2204のデモボードの使い方を動画も使いながら説明を行います。それらにより皆様がAFEを選定するお手伝いをいたします。 日清紡マイクロデバイスのAFEの説明を聞くのが初めてという方でも理解できるような内容としております。 ●参加対象 ・AFEを使用したことが無い方 ・AFEの選定に迷っている方 ・AFEのデモボードを使ってみたい方 ●アジェンダ 1. デモボードの使い方を説明するにあたり、使用する製品、デモボードの紹介 2. ゲインの設定 3. OSR、DRの設定 4. オフセット補正 5. ゲイン調整 6. 50・60Hzリジェクション 7. 断線検知 8. まとめ・問い合わせ先 9. 質疑応答

2025年1月22日～24日開催『ロボデックス東京（ロボット開発・活用展）』に出展いたします。 『フィルム用吸着グリッパー』 薄物フィルムの吸着搬送を実現へ！フィルムを張った食肉用ホワイトトレーの搬送デモンストレーションをご覧いただきます。これまで、スーパーマーケットで課題となっていた搬送ラインの自動化に一石を投じます。 『ツールチェンジャー付き協働ロボットハンド piCOBOT L』 ツールチェンジャーを搭載した協働ロボット用ハンドが、先端部を変えながらパレタイズもピッキングも実行するデモをご覧いただきます。

本セミナーでは、営業とマーケティングの両部門が抱える課題や その原因を具体的に解説します。 「リードの質が悪い」「きちんとフォローされているかわからない」 「情報共有がうまくいかない」など、お困りの方におすすめです。 部門間の壁を取り壊し、成果を最大化するためのヒントが満載です。

本ウェビナーでは、営業チーム全体のパフォーマンスを最大化するための 具体的な道筋を示します。 AIを活用してトップセールスの成功要因を可視化し、それを全員で 再現する手法や、営業プロセスの自動化による効率化を実現した 成功パターンをご紹介します。 さらに、データ分析を基にした営業戦略や、AIが営業担当者に与える新しい 価値についても掘り下げます。これにより、参加者はAI導入のメリットを 具体的にイメージし、次のステップを明確に描くことができます。

本セミナーでは、これまでTOPセールスの行動を科学的に分析してきた ソフトブレーングループが顧客の声を上手に引き出し、案件確度を高めるための 情報収集に必要な質問力を上げていく仕組みやテクニックを解説していきます。 営業組織の成果が思うように出ていないと感じていませんでしょうか。 若しくはもっと成果を出せるのではないかとモヤモヤしていませんでしょうか。 そのカギは営業メンバーの質問力を上げる事で解決できるかもしれません。 皆様のご参加をお待ちしております。