【CSVコラム】第5回:文書管理の勘所と効率化 公開のお知らせ
弊社パートナー株式会社シーエーシー寄稿コラム連載
「顧客が見落としがちなポイントと意外な苦労」第5回を公開いたしました。
第5回は「文書管理の勘所と効率化 ― 監査に耐え、資産となるドキュメントへ ―」をテーマに取り上げています。
CSVで避けて通れないのが、膨大な文書作成と管理です。
バリデーション計画書、URS、各種仕様書、PQ関連文書、報告書…。
「作成すること」が目的化していないでしょうか。
本コラムでは、CSV文書を単なる成果物ではなく、監査対応を支え、将来の変更管理にも活きる“資産”へと転換するための実務ポイントを解説します。
■注目ポイント
・Wordテンプレート・スタイル活用による効率化
・バージョン管理と文書番号ルールの設計
・レビュー/承認ワークフローを滞留させない仕組み
・確定文書の保存管理と原本性の担保
・ER/ES・ALCOA+を満たす文書管理の考え方
■コラムアジェンダ
1.煩雑な文書作成からの脱却
2.レビューと承認のワークフロー設計
3.確定文書の保存管理と資産化のポイント
4.GxP要件に適合する文書管理システムの活用

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