欧州薬局方（EP 12.3）改訂対応：EP適合のTOC計のシステム適合性試験、準備はできていますか？

調製済み標準液で日々の業務効率をアップしませんか？

EP 2.2.44. TOTAL ORGANIC CARBON IN WATER FOR PHARMACEUTICALに適合した標準液セットです。 NIST検査証明書付き。 ＊2026年7月1日に欧州薬局方(EP 12.3)が改訂され、ショ糖標準液とベンゾキノン標準液の標準品がChemical Reference Substances(CRS)へ変わりました。 ★EP標準品原料供給元：EDQM(欧州医薬品品質機構) SieversブランドのTOC計はもちろん、他メーカーのTOC計でもご利用いただけます。 調製済みのため、すぐにお使いいただけます。

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EP 12.3改訂への対応準備はできていますか？TOC試験の新要件や容器容量別の基準値をわかりやすく解説。

2026年7月1日に施行された欧州薬局方（EP）第12.3版では、製薬用水のTOC試験に関する要件が大きく改訂されました。新たにEP CRS標準品の使用義務化や、容器入り滅菌注射用水に対する容器容量別TOC基準値の導入など、製薬業界の品質管理業務に大きな影響を与える内容が含まれています。 本資料では、改訂内容のポイントを整理するとともに、EP標準品への移行時における装置性能や運用への影響について解説します。

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迅速 / 簡単 / 正確なTOC測定

Sievers M9は、独自のガス透過膜式導電率測定方式と幅広い測定範囲（0.03 ppb〜50 ppm）により、さまざまなアプリケーションに対応できます Sievers M9の特長： ・キャリアガス不要 ・超低濃度域の安定性 ・12か月の校正安定性 ・用途に応じて選べる3モデル（ラボ型/ポータブル型/オンライン型） ・21 CFR Part11に基づいたデータインテグリティの要件に対応（オプション） ・サンプル導電率測定機能により、TOCと導電率（USP<645> ステージ1）を同時に測定できます（オプション） ・オートサンプラーにより、最大63本（40mL）のサンプルを自動で分析できます（オプション）

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日本薬局方 一般試験法 ＜2.59 有機体炭素試験法＞に適合する「ガス透過膜導電率測定技術」を採用したオンラインTOC計

オンラインTOC計 Sievers M500は、Sieversの長年の無試薬型ガス透過膜式導電率測定技術を発展させた、3世代目のオンラインTOC計です。従来の“精度” “再現性” ”安定性”を継承しつつ、迅速測定とデータ管理機能の強化を実現しました。 【日本薬局方に適合する独自技術） ・日本薬局方 一般試験法 ＜2.59 有機体炭素試験法＞に適合 ・各国薬局方に適合（USP <643>、EP 2.2.44） ・二酸化炭素を分離して測定：ガス透過膜式導電率測定方式 ・フタル酸水素カリウムを用いた校正 ・ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウムを90％以上の回収率で検出 【高性能＆高機能】 ・３分間隔のリアルタイム測定 ・柔軟なサンプリング機能 ・豊富なシステムプロトコル ・21 CFR Part 11に基づいたデータインテグリティ対応

• 分析機器・装置

株式会社ホトロンの新製品「車両カウントセンサー CCS3」が登場！ 本製品は、赤外線とレーダーを組み合わせた天井取付型センサーです。 1台で双方向の車両を安定して検知し、渋滞時や車両のすれ違いにも対応、大型駐車場の効率的な満空管理を実現します。 また、車両カウントに加えて出庫警告用途にも活用でき、駐車場の安全で円滑な運営に貢献します。 『特長』 ・赤外線とレーダーの併用により、雨天時の路面変化に対する検知性能を向上 ・防水・防塵性能IP67を備え、塩害地域でも活躍 ・専用アプリ（Android端末）から各種設定が可能。現在の設定がひと目でわかりやすく ・従来品「CCS2」とベース寸法が同一で、既存設備の入れ替えもスムーズ ※詳しくは製品情報、カタログダウンロード、もしくはお問い合わせください。

2026年9月15日、木製軽量敷板「ハイパーCLT敷板」に関するプレスリリースを発行しました。 ハイパーCLT敷板は、木材を直交方向に積層したCLTを活用した土木用敷板です。仮設道路や搬入路、重機作業ヤード、資材置場など、さまざまな現場で活用できます。 5×10版は約230kgと比較的軽量で、設置・撤去や移設がしやすいことが特徴。さらに、木材ならではの照り返しや金属音の抑制、CO2固定など、環境面での価値も持っています。 また、**国土交通省NETIS登録技術「TH-250021-A」**として、公共工事での新技術活用にも提案できます。 今回のプレスリリースを通じて、木材、NETIS、土木、CLTを組み合わせた新しい木製軽量敷板を、さらに多くの建設現場へ広げていきます。

2026年7月1日より施行されたEP改訂により、 TOC計のシステム適合性試験（SST）の要件が大きく変わりました。 EP 12.3施行後は、、EP内での標準化とトレーサビリティをより明確にするため、TOC計のシステム適合性試験用の標準液には、EP標準品（Chemical Reference Substances：CRS）と認定されているスクロースと1,4－ベンゾキノンを用いなければなりません。EP標準液が新たな基準となったことで、USP標準液を継続利用する場合には、USP標準品を採用する妥当性を説明する必要があります。 改訂のポイントや必要な対応、USP標準液を継続利用する際の考え方、運用負荷を軽減するEP標準液の活用方法などを解説したページを弊社のHPで公開しました。 EP改訂への対応をご検討中の方は、関連リンクからぜひご覧ください。 また、関連資料では、標準液の要件や容器別の基準値、Sievers TOC計による比較評価結果を通じて、製薬用水の品質管理と規制対応のポイントを詳しくご紹介しています。

本事例集では、工場・物流施設などのBCP対策をはじめ、さまざまな現場でのiGen.活用事例をご紹介しています。 特に、電動フォークリフトのバッテリーを活用して三相200Vを供給する「iGen.10000LF」では、既設自動倉庫の非常用電源として採用され、停電時にも必要な設備を稼働させるための具体的な運用方法をご紹介。 また、単相200Vから三相200Vへの電源変換や、電気自動車からの外部給電など、用途に応じた導入事例も掲載しています。 「停電時にどの設備を動かすべきか」「既存設備を活用してBCP対策を実現できないか」など、非常用電源の導入をご検討中の皆様に、ぜひご覧いただきたい資料です。 『iGen.導入事例集』は、下記カタログページよりご覧いただけます。

10月22日(木)～23日(金)にふじさんめっせにて開催される 『静岡県セルロース循環経済国際展示会in富士』に出展いたします。 当展示会では、パルプからのCNF生成など様々な材料開発現場で活躍する「超高圧分散機NAGS20」の実機や処理前後の材料サンプルを展示いたします。 また、「受託試験」「受託加工」サービスのご相談もブースにて承ります。 是非ともお気軽にご相談下さい。 皆様のお越しを心よりお待ち申し上げております。 ●展示会名：『静岡県セルロース循環経済国際展示会in富士』 ●会期 ：10月22日(木)　13時00分〜16時00分、10月23日(金)　09時30分〜16時00分 ●会場 ：ふじさんめっせ(静岡県富士市柳島189ー8)