化粧品の許可制度とGQP・GVP手順書の作成実務 〜立入調査で確認される事項をふまえた体制整備〜

化粧品製造販売業の許可の要件になるGQP手順書と、整備を勧められるGVP手順書を、実態に合わせて作ります。

化粧品製造販売業の許可には、品質管理の基準（GQP）に沿った手順書の整備が要件です。製造販売後の安全管理（GVP）の手順書も、整備が推奨されています。出荷の記録、品質不良の処理、回収、責任者の体制など、手順書に入れる項目は多岐にわたります。 ひな形をそのまま使うと、自社の実態と合わず、実地調査や更新のときに指摘を受ける原因になります。許可の後に体制が変われば、手順書の見直しも必要です。 当事務所は、化粧品の研究開発に携わってきた行政書士が、製品の作り方と出荷の流れを伺い、実態に合ったGQP・GVP手順書と記録の様式を作成します。許可の後の見直しや実地調査の準備もお手伝いします。

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自社ブランドの化粧品を市場に出すときに。責任者の体制とGQP・GVP手順書から許可申請、実地調査まで。

化粧品を自社の名前で市場に出すには、化粧品製造販売業の許可が必要です。総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者を置き、GQP・GVPの手順書を整えたうえで申請し、都道府県の実地調査を受けます。要件を満たせば、3つの責任者を1名で兼ねることもできます。 許可の有効期間は5年で、更新のたびに実地調査があります。大阪府の新規許可では、報酬とは別に申請手数料58,800円がかかります。 当事務所は、化粧品の研究開発に携わってきた行政書士が、総括製造販売責任者の要件の確認、GQP・GVP手順書の作成、申請書類の作成から実地調査の立会いまで対応します。製品の届出や表示・広告の確認まで、販売までに要る手続きをまとめてお引き受けします。

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[講　師] EYストラテジー・アンド・コンサルティング株式会社 インフラストラクチャー・アドバイザリー パートナー 福田 健一郎 氏 ストラテジー パートナー 藤山 賢 氏 インフラストラクチャー・アドバイザリー ディレクター 松村 隆司 氏 [重点講義内容] 上下水道事業は、施設の老朽化、担い手不足、人口減少に伴う料金収入の減少という構造課題に直面している。国はウォーターPPPの導入推進、広域化、上下水道DXを進めており、事業運営のあり方は大きな転換期にある。この変化により、民間企業には運営・維持管理、管路更新、デジタル技術、スマートメーター・データ活用など幅広い領域で事業機会が広がっている。あわせて、事業領域の拡張や競争力強化の手段として、企業間の資本業務提携やM&Aも増加し、業界再編が進んでいる。 本セミナーでは、政策と市場の最新動向を踏まえ、民間企業が上下水道市場への参入と事業拡大を実現するための事業戦略を、M&A・資本業務提携の活用を含めて、官民両面の支援実績に基づき紹介する。

[講　師] 和光大学 経済経営学部 教授／石油技術協会 資源経済委員会 委員長 岩間 剛一 氏 [重点講義内容] ホルムズ海峡危機の長期化を受け、米国のシェール・ガス開発、シェール・オイル開発は今後どうなるのか。中間選挙を経てトランプ政権のもと、2027年冬以降の国際LNG価格はどうなるのか。日本にとってのLNGプロジェクトに係わる事業戦略はどのように成長するのか。シェール・ガス革命、シェール・オイル革命の第一人者が分かりやすく今後の見通しを詳説する。

[講演項目] 一．国土交通省におけるスマートシティ推進等の取組 国土交通省 都市局 国際・デジタル政策課 デジタル情報活用推進室 企画専門官 小林 真大 氏 １．スマートシティの普及促進に向けた取組 ２．Project PLATEAUにおける3D都市モデルの整備・活用等の推進 ３．質疑応答／名刺交換 二．AI時代のスマートシティ -街の可能性を引き出し続ける「光の街」づくり- NTT アーバンソリューションズ(株) 街づくり推進本部 イノベーション推進部 次長 NTT 都市開発(株) デジタルイノベーション推進部 部長 伊達 新哉 氏 １．スマートシティを取り巻く環境変化と街づくりの転換 ２．NTTが考える「光の街」づくり ～街の可能性を引き出し続ける街づくり～ ３．AI前提社会におけるスマートシティの進化と価値創造 ４．日比谷での社会実装事例から考える未来の都市像と共創の可能性 ５．質疑応答／名刺交換

[講　師] （株）三井物産戦略研究所 技術・イノベーション情報部 インダストリーイノベーション室 シニアプロジェクトマネージャー 趙 健 氏 [重点講義内容] 低コストのリン酸鉄リチウムイオン電池（LFP） は世界で導入が拡大している。将来の大量排出に備え、そのリサイクルの推進は不可欠である。しかし、LFP電池は材料価値が低いため、リサイクル事業の採算性確保が課題になっている。採算性確保に向けて、中国企業はスケールメリットを追求し電池材料製造との一体化を進めている一方、欧州などではダイレクトリサイクルなど高効率・高純度の回収技術開発に注力している。 本講演では、LFP電池リサイクルの現状、課題、技術開発の最新動向及び電池サプライチェーンへの影響について解説します。 [講演項目] １．LFP電池リサイクルの必要性 ２．LFP電池リサイクルの現状 ３．LFP電池リサイクル採算性向上に向けた取り組み ４．サプライチェーンへの影響＆まとめ ５．質疑応答／名刺交換

[講　師] セレクションアンドバリエーション株式会社 代表取締役社長 平康 慶浩 氏 [重点講義内容] 「何度言っても変わらない」「指示を待つばかりで自分から動かない」「注意したらパワハラと言われた」--部下育成に悩む管理職は少なくありません。しかし、困った部下の多くは本人の資質ではなく、上司の善意の関わりや、評価・配置といった会社の仕組みによって“つくられて”います。 本セミナーでは、400社以上の組織を支援してきた人事コンサルタントが、困った部下を「認知系・関係系・構造系」の3タイプで見極める方法と、上司に本当に必要な「傾聴・主張・協調」の3つのスキルを、豊富な事例と心理学・行動経済学の知見を交えて解説します。