★監査経験も踏まえて基本から治験薬GMPのグローバル対応手段まで徹底解説!★QPへの対応など多くの実際の具体的事例を紹介!
【講 師】QAアドバイザー 医学博士 野村 章 氏 【会 場】川崎市教育文化会館 第1学習室 【神奈川・川崎】JR・京急「川崎駅」下車徒歩 10 分、JR品川駅より川崎駅まで12分 【日 時】平成23年1月26日(水) 13:00-16:30 【定 員】30名 【聴講料】1名につき45,150円(税込、テキスト費用を含む)
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基本情報
【講座の課題と狙い】 治験薬GMPのグローバル対応について講師の監査経験も踏まえて基本から講演する。委託・受託の場合の留意点、海外製造所の管理、などについても演者の意見を述べる。文書については作成の基本からの管理について述べる。QPへの対応など多くの実際の具体的事例も紹介しながら進める。治験薬GMP対応の向上に活用頂けたら幸甚である。
価格情報
45150 ※1月17日までに初めてお申込いただいた新規会員様は早期割引価格⇒39,900円 ◆同一法人より2名でのお申し込みの場合、69,300円
価格帯
1万円 ~ 10万円
納期
2・3日
用途／実績例
1.治験薬GMPの法的位置づけ 2.治験薬GMPの実施と確認 2-1 治験薬GMPの目的 -品質保証と安全性確保- Q1 はじめて人に投与する場合のリスク管理とその対策は? Q2 被験者の安全性確保とは? GLP・GCP・治験薬GMP・信頼性基準への対応は? 2-2 治験薬GMPソフト -製造体制、組織、手順書- Q1 組織構築の基本は? Q2 文書(治験薬製品標準書、基準書、手順書)の整備とは? Q3 原材料管理とは? Q4 製造管理とは? Q5 変更管理・逸脱管理とは? Q6 品質情報/品質不良等の処理・回収処理とは? 2-3治験薬GMPのハード-施設・機器- Q1 装置・施設の設備設計とは? 2-4記録文書管理の留意点 Q1 文書の作成・管理・保管とは? Q2 文書管理システムおよび規格とは? Q3 バリデーションの留意事項とは? 3.医薬品の品質保証体制の確立と危機管理 Q1 内部監査の役割とは? Q2 各部門の責任とは? Q3 当局や協力会社からの調査への対応の基本は? 【質疑応答】
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企業情報
弊社は、化学、エレクトロニクス、自動車、エネルギー、医療機器、食品、建材など、幅広い分野のR&Dを担うクライアントのために、「セミナー企画」に始まった事業領域を「講師派遣」「出版企画」「技術コンサルタント派遣」「動向調査」「ビジネスマッチング」「事業開発コンサルティング」といった様々な事業形態(新事業)に展開することで、ここまで企業を発展させ、新たな市場を開拓してきました。AndTechはこれからも、クライアントの声に耳を傾け、クライアントが望む事業領域・市場に進出して、共に悩み、共に考え、共に道を切り拓く企業として、クライアントに愛される意味を見失わないことをお約束いたします。
