MDD→MDR！各種文書類のMDR対応(翻訳ほか)はお済みですか？
当社では、2020年5月より適用される医療機器規則(MDR)に対応します。 MDRでは、品質マネジメントシステムの構築、技術文書の作成、 リスクマネジメントの実施、ラベルおよびIFU（取扱説明書）の作成、 臨床評価の実施、市販後調査および市販後監視に関わる手順を構築し、 文書化することが求められています。 英語ほか、欧州各国の公用語への翻訳や整合規格を網羅した翻訳、 また、既存の文書類(貴社ソフト資産)を活用した翻訳など、 貴社のお困りに対応いたします。 【取扱品目】 ■医療機器QMS文書 ■技術文書 ■リスクマネジメント文書 ■IFU文書 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。
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基本情報
【こんなことでお困りではないですか？】 ■英語ほか、欧州各国の公用語への翻訳 ■整合規格を網羅した翻訳 ■既存の文書類(貴社ソフト資産)を活用した翻訳 ■各言語ネイティブチェック ■IFUの整合規格への適合 など ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。
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企業情報
当社は、MDR Annexと翻訳対象ドキュメント類の関係業務や、 翻訳・ネイティブチェック支援、編集ライティング・規格適合支援などを 行っております。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。