医療機器の製造販売に求められる認証、医療機器の安全性・品質管理に係わる評価、試験、グローバル認証申請代行を提供
医療機器の医薬品医療機器等法での認証、各種安全評価、製造・販売事業者のマネジメントシステムに対するISO 13485認証、医療機器製造に使用される計測器のトレーサビィティ証明、海外輸出でのグローバル認証取得サポートサービスなど、お客様の認証取得や安全性及び品質の評価や試験についてトータルサポートをしています。 【特徴】 ■医薬品医療機器等法の登録認証機関（登録番号・AH）として、【高度管理医療機器】（クラス3）及び【管理医療機器】（クラス2）の認証を実施 ■医療機器の安全評価では、安全試験、電波法試験・無線試験、電磁環境試験、ソフトウェア評価、生体適合性試験、電池性能試験など、医療機器に関わる幅広い製品評価を実施 ■医薬品医療機器等法の認証や海外認証取得申請時の安全基準適合性に関する試験データとして有効な製品評価の試験成績書を発行（試験成績書はILAC-MRAロゴ付きでの発行が可能） ■家庭用医療機器は、上記の医薬品医療機器等法での安全評価試験に加えて、電気用品安全法で求められる技術基準適合の試験も同時に実施 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
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基本情報
■医薬品医療機器等法の基準適合性認証について、製品の基準適合性審査とQMS調査（実地調査または書面調査）を行い、認証書を発行します。当機構の医薬品医療機器等法に基づく認証業務範囲は、当機構ホームページをご参照ください。 ■当機構の試験所は、VLAC及びJNLAの認定を受けています。また、IECEE CB制度での認証機関（NCB）および試験所（CBTL）として登録され、CB証明書を発行しています。 ■医療機器における海外の認証取得に際し、現地当局・認証機関への申請代行サービスを提供しています。当機構のCB証明書や試験成績書を用いた、海外認証取得のワンストップサービスを提供します。 ■医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関するISO 13485の認証を行っています。医薬品医療機器等法では、ISO 13485を取得していれば、QMS省令第2章・第3章における要求事項の適合性確認で、原則として書面による調査が可能となります。 ■医療機器認証申請のQMS調査時等における計測器の校正の証となる校正証明書をご取得いただけるISO/IEC17025認定校正を行っています。
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企業情報
日本品質保証機構（JQA）は、公正・中立な第三者機関として、マネジメントシステム・製品・環境などの試験、検査、認証を実施し、お客さまや消費者の皆さまに「安全・安心」と「信頼」を提供してまいりました。これらの認証等事業は社会経済の基盤であり、このサービスを確実に実施し続けることが私たちの使命だと考えています。 また、近年の目覚ましい技術進歩に伴い、認証へのニーズは日々進化しています。これからもお客さまのお役に立つには、ニーズに対応するための知識・技術の集積とこれに基づくサービスの開発、そして、グローバルに受け入れられるサービスを提供することが重要であると考えています。
