Certara Integral （サターラ・インテグラル）

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基本情報

ER/ES関連規制に準拠した医薬品研究開発専用のデータレポジトリ 【ER/ES関連規制に準拠したデータ管理】 保存データはバージョン管理され、トレーサビリティが確保されます。規制当局による監査に対応する監査証跡レポートを出力します。 【解析データ管理に強み】 PK/PD解析ソフトウェア「Phoenix」とシームレスに連携してPK/PD解析業務の規制対応を加速させます。また、SimcypやSAS、NONMEMなど臨床薬理や生物統計において活用されるあらゆる解析ソフトウェアのデータ管理にも対応します。 【緻密なアクセス制御】 利用者のアクセス権限を詳細に定義することで、社内外におけるデータ共有を推進します。SaaS型の強みを生かして、社外のパートナーに対しても柔軟にアクセス権を提供することが可能です。 【システム運用保守の負担を軽減】 サターラがCertara Integralのバリデーションとバックアップや復元を含む運用保守を実施します。迅速な運用開始を支援するとともに、99.9%のサービス稼働率を保証します。

価格帯

納期

用途／実績例

臨床薬理や生物統計部門における規制に準拠したデータ管理環境の構築 ■　完全クラウドのPK/PD解析環境の構築 PK/PD解析ソフトウェア「Phoenix」のクラウドバージョンと組み合わせることで、システムの所有コストを最小限に抑えた高性能かつセキュアな解析環境を構築することができます。 ■　社内外におけるPK/PD解析データの共有 Certara Integralには社内外の解析担当者にアクセス権を提供することができます。そのため、製薬企業とCRO間でPK/PDデータや解析結果の共有をセキュアかつ円滑に進めることができます。 ■　包括的な臨床データ管理システム Certara Integralには文書や試験結果などあらゆるデータを格納することができます。臨床薬理や生物統計など複数部門で扱われるデータの包括的な管理システムとして活用可能です。