確かな分析技術で好適分析条件を見つけ分析を実施！全ての項目において良好な結果が得られた事例
GMPに要求される品質管理体制の元、ICP/MSによる医薬品（原薬、中間体、 製剤）の元素不純物分析を実施した事例をご紹介します。 本分析においては、医薬品毎に成分が異なるため、適切な前処理方法の選定と、 内部標準の選択等によるICP/MSの好適条件化が鍵となるので、確かな分析技術で 好適分析条件を見つけ分析を実施。 各医薬品のバリデーション試験や、一斉スクリーニング分析（Li～U 70元素）、 ICP/AES法による分析も実施しますので、御相談ください。 【バリデーション計画】 ■市販の経口製剤を用い、マイクロウェーブ分解-ICP/MS法により、 USP＜233＞に準拠したバリデーションを実施 ■PDE値より、製剤の1日最大摂取量を10gとして換算し、 評価対象元素の濃度限度値Jを算出 ■濃度限度値の1/10を目標定量下限として、9項目のバリデーションを実施 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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【バリデーション結果】 ■全ての項目において良好な結果が得られた ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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企業情報
株式会社カネカテクノリサーチは1988年に設立され、企業理念のもと 「分析サービス」と「技術情報サービス」の分野でお客様に信頼される パートナーになることを目標として事業を展開してまいりました。 当社は先見的で高度な分析技術、調査技術を有するプロフェッショナルの 集団として、お客様が抱える課題の解決策を提案し、それを実現する 質の高い技術サービスを迅速に提供することにより、お客様から信頼される 課題解決型技術サービス企業となることを目指して日々研鑽に努めて参ります。 皆様から一層のご指導、ご支援を賜りますよう、心よりお願い申し上げます。