充分な経験と能⼒を有し、信頼出来るCRO によるサービスの提供
弊社は、充分な経験と能⼒を有し、信頼出来るCRO 2社と業務契約を締結して皆様の臨床試験をサポートさせて頂いております。 １．A社（北⽶・欧州・韓国における試験） ⽶国に4か所、EUとスイスに4か所、韓国に1か所の拠点を有し、グローバルな試験サービスを提供させて頂いていて、多くの⽇本の製薬会社からも正確で⾼品質、迅速かつ安価であるとご好評をいただいております。グローバル試験では約30か国で1000プロトコールの試験実績を有します。 ２．B社（台湾・中国における試験） 台湾を拠点にして1988年から30年以上に亘って、低分⼦のみならず⾼分⼦薬の臨床試験を実施して来ています。台湾での臨床試験は、⽇本や欧⽶での臨床試験と⽐較して著しく低価格で実施出来ることから、次のような利点があります。 ・⽇本、欧⽶での試験の⼀部として実施することにより、症例獲得が容易で、試験の迅速化が可能になる。 ・中国政府指定の台湾の4か所の病院で実施した試験結果を⽤いて中国政府への認可申請が出来る。 ・台湾の東アジア、東南アジア諸国との⻑い関係から、これら地域の機能性⾷品市場への進出が容易になる。
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基本情報
１．A社（北⽶・欧州・韓国における試験） ・US FDA, EMA, OECD, PMDAなどによる認可実績を有します。 ・40年以上の臨床試験の経験を有し、約600床の⾃社のベッドを保有し、Phase I〜IIまでのPOC(proof of concept)試験だけでなく、Phase III〜IV試験にも対応しております。 ・癌（25種以上の適応症）、免疫疾患、感染症（細菌、ウイルスなど）、肝・腎・呼吸器系の各種疾患、肥満・糖尿病などの実績があります。 ・バイオマーカー分析、PK/PD試験に加え、免疫原性や抗原性、免疫毒性などについても試験が可能です。1年間に100以上の分析法の確⽴が可能であり、年間約60万検体の分析能⼒を有します。 ２．B社（台湾・中国における試験） ・US FDA, TFDA, OECD, PMDA、NPRA査察済 ・医薬品のPhase I〜IVの実施が可能。 ・医療⽤具の申請⽤試験。 ・保有分析機器 UPLC-MS/MS, LC-MS・MS, ICP-MS, ELISA など
価格帯
納期
用途／実績例
１．A社（北⽶・欧州・韓国における試験） ・US FDA, EMA, OECD, PMDAなどによる認可実績 ・低分⼦薬や⾼分⼦薬（ワクチンを含む）、放射線標識薬などの試験が可能で、現在迄に6000以上の試験経験 ・癌（25種以上の適応症）、免疫疾患、感染症（細菌、ウイルスなど）、肝・腎・呼吸器系の各種疾患、肥満・糖尿病などの臨床経験 ・バイオマーカー分析、PK/PD試験に加え、免疫原性や抗原性、免疫毒性試験実績 ２．B社（台湾・中国における試験） ・US FDA, TFDA, OECD, PMDA、NPRA査察済 ・医薬品のPhase I〜IVの実施 ・医療⽤具の申請⽤試験
企業情報
株式会社リブラメディシーナは重篤な疾病に苦しむ患者さんに希望を届けるため、開発⽀援サービスおよびライセンス活動を主とする事業を介して、⾰新的な医薬品や医療機器の創出に関与し、世界中の⼈々の健康と⽣活の質の向上に貢献したいと考えています。